药品标签和说明书

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1、药品标签和说明书FujianVocationalCollegeofBioengineering为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，2006年3月国家食品药品监督管理局制定《药品说明书和标签管理规定》，自2006年6月1日起施行。项目一药品标签一、文字标准药品说标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。二、药品标签的内容标签种类主要内容内标签通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、

2、产品批号、有效期、生产企业等内容。内标签（包装尺寸过小）通用名称、规格、产品批号、有效期等外标签通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。运输/储藏包装标签通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。原料药标签药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等

3、三、药品标签的要求同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注；同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别；国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。如：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等；对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明；中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。

4、四、有效期的标注方式有效期按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示；有效期标注格式为：“有效期至XXXX年XX月”“有效期至XXXX年XX月XX日”“有效期至XXXX.XX.”“有效期至XXXX/XX/XX”预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。五、药品名称和商标的要求药品标签中标

5、注的药品名称必须符合国家局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则并与药品批准证明文件的相应内容一致。药品通用名称是药品标准中收载的名称。通用名称是法定名称。药品的商品名称湿企业自己的药品注册的商品名。商品名称不得夸大宣传、暗示疗效作用。通用名称使用要求：印刷位置：横版标签，必须在版面上三分之一范围内显著位置标出；竖版标签，必须在版面右三分之一范围内显著位置标出；除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。字体要求：字体、字号和颜色必须一致，不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形

6、式对字体进行修饰。字体颜色：应当使用黑色或者白色字体，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。商品名称使用要求：使用范围：新的化学结构、新的活性成份以及持有化合物专利的药品可使用商品名，其他药品一律不得使用商品名。已批准注册的商品名可暂时继续使用。同一企业生产的同一药品，成份相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。印刷位置：与通用名称要求相同，但不得与通用名称同行书写。字体要求：字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。注册商标使用要求：注册要求：商标必须

7、经工商部门注册并批准后方可使用；印刷位置：应当印刷在药品标签的边角；字体要求：注册商标含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。六、药品专有标识的要求麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。七、国家药品编码国家药品编码，是指在药品研制、生产、经营、使用和监督管理中由计算机使用的表示特定信息的编码标识。国家药品编码以数字或数字与字母组合形式表现。国家药品编码遵循科学性、实用性、规范性、完整性与可操作性的原

8、则，同时兼顾扩展性与可维护性。国家药品编码适用于国家基本药品研究、生产、经营、使用和监督管理等各个领域以及电子政务、电子商务的信息化建设、信息处理和信息交换。包括本位码、监管码和分类码。本位码由药品国别码、药品类别码、药品本体码、校验码依次连接而成。《国家药品编码本位码编制规则》见附件。监管码与分类码的编制、管理规则另行制定。本位码编制规则一、国家药品编码本位码共14位，由药品国别码、药品类别码，药