药品包装标签说明书管理规定1

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1、二00八年七月药品包装、标签及说明书管理规定一、药品包装的类别及要求二、药品标签的类别及要求三、药品说明书要求四、《药品包装、标签及说明书管理规定》（暂行）1.背景2.目的3.要求4.申请五、其它有关问题内容内包装外包装一、药品包装的类别内包装及有关规定内包装系指直接接触药品的包装（如安瓿、注射剂瓶、铝箔等）。内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用药品内包装材料、容器（药包材）的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以

2、保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量外包装及有关规定内包装标签外包装标签二、药品标签的分类内包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；并与说明书保持一致内包装标签可根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须标注药品名称、规格及产品批号《药品包装、标签及说明书管理规定》第九条（二）（一）内包装标签及其要求（二）内包装标签及其要求药品每一最小包装单位标明该药品的有效期后方可出厂销售格式：有效期：至×年×月或[有效期]至×年×月国药监办[2001]391号－－关于加强

3、药品有效期的管理、做好实施新修订的《中华人民共和国药品管理法》准备工作的通知外包装标签包括中包装和大包装外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致药品的每个最小销售单元必须按照规定印有或贴有标签并附说明书外包装标签及其要求中包装标签必须注明药品名称、主要成份或成份、性状、作用类别、适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、规格、包装、贮藏、生产日期、产品批号、有效期至、批准文号、生产企业等内容由于尺寸的原因，中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样（一）中包装标签及其要求大包装标

4、签必须注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期至、批准文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其他标记等（二）大包装标签及其要求（一）药品说明书要求（二）药品说明书包含内容（三）非处方药品说明书要求三、药品说明书及其要求药品的每一个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息药品生产企业应主动跟踪药品上市后的应用情况，并在必要时提出修改说明书的申请。印制说明书，必须按照统一格式，其内容必须与国家药品监督管理局批准的说明书一致。药品说明书要求药品说明书应列有以下内容：药

5、品名称（通用名、英文名、汉语拼音、化学名称、分子式、分子量、结构式（复方制剂、生物制品应注明成分）主要成份或成份性状药理毒理药代动力学适应症或功能主治用法用量禁忌药品说明书内容（一）药品说明书内容（二）药品说明书应列有以下内容：注意事项（孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药物相互作用和其他类型的相互作用，如烟、酒等）不良反应药物过量（包括症状、急救措施、解毒药）规格贮藏包装有效期批准文号生产企业（包括地址及联系电话等）药品说明书内容（三）药品说明书内容说明：成份或主要成份在此项中写全处方中所有药味的－－成份在此项中没有写全处方中所有药味的－－主要成份非处方药中必须注明：辅料为××，

6、防腐剂（××）有效期此项表述为××年（此处与标签相区别）规格处方药中表述为××g或ml等英文单位非处方药中表述为××克或毫升等中文单位包装此项必须注明直接接触药品的药包材材质生产企业必须表示出企业名称、地址、邮政编码、电话号码、传真号码、网址（如有）等批准文号必须使用国家药品监督管理局核发的新文号作用类别在非处方药中必须注明此项除了药品名称、规格、批准文号及生产企业项后不用标点外，其他项均应标注标点药品说明书内容（四）非处方药非处方药说明书中最上方必须注明－－请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用非处方药说明书中最下方必须注明－－如有问题可与生产企业直接联系非处方药

7、说明书中必须标注专有标识非处方药说明书中所用单位均采用中文汉字非处方药说明书要求四《药品包装、标签及说明书管理规定》（试行）国家药品监督管理局令第23号《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）于2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2001年1月1日起执行。局长：郑筱萸二000年十月十五日背景主要为了配合新修订的《药品管理法》实施随着我国加入WTO，为适应经济全球一体化和参与国际竞争的需要实施药品分类管理的需要2002年全国实施统一换发药品批准文号