附件关于生产企业提供国家药品标准提高品种有关资料及样

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1、附件：关于生产企业提供国家药品标准提高品种有关资料及样品的要求一、原料药1.资料（1）综述。包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，项目选题依据及历史沿革等。（2）原料药的执行标准以及对标准的修订意见、建议及支持性数据和图谱。（3）原料药的生产工艺。包括原料药的工艺流程图，特别应注明各步骤使用的化学试剂及有机溶剂。（4）原料药中间体的质量控制，包括生产单位、相关质量标准及检验报告。（5）原料药的质量研究资料（含数据和图谱）。（6）原料药的稳定性研究总结。包括上市前及上市后稳定性研究综述，并附相关研究结果的数据和图谱。2.样品（1）请提供三

2、批样品（三倍以上检验量，最好有一批为近效期样品）及自检报告书（2）反应原料、反应中间体以及成品的粗品（一般情况下各10g；对于贵重产品或酌情减量）。二、制剂1.资料2（1）综述。包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，项目选题依据及历史沿革等。（2）制剂的执行标准以及对标准的修订意见及建议（3）药品制剂说明书（4）制剂处方和生产工艺，工艺中使用的有机溶剂需详细注明。（5）制剂原辅料的质量控制，包括生产单位、相关质量标准及检验报告。（6）制剂的质量研究资料（含数据和图谱）。（&）制剂的稳定性研究总结。包括上市前及上市后稳定性研究综述，并附相

3、关研究结果的数据和图谱。（7）固体口服制剂的生物利用度或生物等效性试验资料。提供注册时生物利用度或生物等效性的研究资料，并附相关实验数据与图谱。2.样品（1）一个品种一个规格，请提供三批样品（三倍检验量以上，最好有一批为近效期样品）；一个品种两个规格，每个规格请提供两批样品（三倍检验量以上，最好有一批为近效期样品）；三个规格以上的，每个规格各提供一批样品（三倍检验量以上，均在有效期内）。（2）如辅料对标准执行产生干扰，应提供适量的空白辅料。（3）自检报告书。2