016阿司匹林肠溶片生产工艺规程ok

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1、石家庄利鑫制药有限公司阿司匹林肠溶片生产工艺规程文件编码：LX/JB/01/016/01第1页共20页起草部门：生产技术部起草人：年月日发布日期：年月日审核人：年月日执行日期：年月日批准人：年月日分发部门：生产技术部、质量管理部、固体制剂车间版本/修订编码A/00目的：制订阿司匹林肠溶片生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。范围：阿司匹林肠溶片的生产。责任：生产技术部、生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，质量管理部负责监督该规程的实施。内容：目录1.产品名称、剂型、规格…………………………………………（03）2.引用标

2、准…………………………………………………………（03）3.生产工艺流程……………………………………………………（04）4.操作过程及工艺条件……………………………………………（04）5.工艺卫生和环境卫生……………………………………………（05）6.原辅材料、中间产品和成品的质量标准和技术参数…………………………………………………………………（07）7.中间产品的检查方法及控制……………………………………（08）8.包装要求…………………………………………………………（10）9.原辅材料的消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法……………………

3、………………………………………（10）10.设备一览表、主要设备生产能力……………………………（13）11.技术安全及劳动保护…………………………………………（14）12.劳动组织与岗位定员…………………………………………（18）13.附录……………………………………………………………（19）14.附页……………………………………………………………（19）前言本标准是依据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》1998版、《中华人民共和国药典》2000版、《卫生部药品标准》、《国家药品标准》制定的。本标准自2004年8月1日起实施。本标准由石家庄三九利鑫制药

4、有限公司生产技术部提出。本标准由石家庄三九利鑫制药有限公司生产技术部归档，下发固体制剂车间。本标准起草单位是石家庄三九利鑫制药有限公司生产技术部。本标准主要起草人：LX/JB/01/016/01第16页共20页阿司匹林肠溶片工艺规程1.产品概述1.1药品通用名称：阿司匹林肠溶片英文名称：AspirinEnteric-coatedTablets汉语拼音名称：AsipilinChangrongPian1.2主要成份及其化学名称：本品每片含主要成份阿司匹林300mg。化学名：2-（乙酰氧基）苯甲酸分子式：C9H8O4分子量：180.161.3性状：本品为肠溶包衣片

5、，除去包衣后显白色。1.4适应症：本品为非甾体抗炎药。临床可用于下列情况。1.4.1镇痛、解热：可缓解轻度或中度的疼痛，如头痛、牙痛、神经痛、肌肉痛及月经痛，也用于感冒和流感等退热。本品仅能缓解症状，不能治疗引起疼痛和发热的病因，故需同时应用其他药物对病因进行治疗。1.4.2抗炎、抗风湿：为治疗风湿热的常用药物，用药后可解热、使关节症状好转并使血沉下降，但不能去除风湿热的基本病理改变，也不能治疗和预防心脏损害及其他合并症。1.4.3关节炎：除风湿性关节炎外，本品也用于治疗类风湿关节炎，可改善症状，但须同时进行病因治疗。此外，本品也用于骨关节炎、强直性脊柱炎、

6、幼年型关节炎以及其他非风湿性炎症的骨骼肌肉疼痛，也能缓解症状。但近年在这些疾病已很少应用本品。1.4.4抗血栓：本品对血小板聚集有抑制作用，可防止血栓形成，监床用于预防一过性脑缺血发作、心肌梗死、心房颤动、人工心脏瓣膜、动静脉瘘或其他手术后的血栓形成。也可用于治疗不稳定型心绞痛。1.4.5儿科用于皮肤粘膜淋巴结综合征（川崎病）的治疗。1.5药品规格、包装规格及贮存条件1.5.1药品规格：0.3g1.5.2包装规格：0.3g×100片×10瓶×30盒；0.3g×1000片×24瓶。1.5.3贮藏：遮光，密封，在干燥处保存。1.6有效期：二年LX/JB/01/0

7、16/01第16页共20页1.7批准文号：国药准字H130207212引用标准及处方2.1下列标准所包含的条文通过在本标准中引用而构成本标准的条文，在本标准发布时,所示版本均为有效。这些标准都会被修改,使用本标准的各单位应及时探讨使用下列标准最新版本的可能性。《药品生产质量管理规范》1998版《中华人民共和国药典》2000版《卫生部药品标准》《辅料质量标准》《制剂原料质量标准》《包装材料质量标准》《工艺设施质量标准》《半成品质量标准》《成品质量标准》2.2主处方12.5万片量阿司匹林37.5kg羧甲基淀粉2%淀粉糊适量羧丙甲纤维素2%3生产工艺工艺流程3.1

8、原水→机械过滤→活性炭过滤器→精密过滤→二级反渗→紫