药物分析教案—刘文英

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1、绪论教学时间：教学目的与要求：掌握药物分析的性质和任务，全面控制药品质量的意义。熟悉药品质量管理规范体系。教学重点：药物分析的性质和任务，国家药品标准教学难点：药品质量管理规范体系教学方法：多媒体教学教学手段：多媒体教学教学过程与教学内容：本章主要阅读文献资料：1．2．……3．……一、药物分析的性质和任务药物分析是一门研究和发展药品全面质量控制的方法科学。它主要运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术，研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究中药制剂和生化药物及其制剂有代表性的质量控制方法。二、国家药品标准《中

2、华人民共和国药典》和药品标准是国家药品标准。《中华人民共和国药典》（ChinesePharmacopoeia，Ch.P）2000版第一、二部。87药品质量标准是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分。是药品生产、经营、使用和行政、技术监督管理各部门应共同遵守的法定技术依据，也是药品生产和临床用药水平的重要标志国外药典主要有美国药典（TheUnitiedStatesPharmacopoeia，USP）2000年为24版。美国国家处方集（TheNatinalFormulary,NF）2000年为19版。英国药典（BritishPharmacop

3、oeia，BP）2000版。日本药局方JP（14）。欧洲药典（EuropeanPharmacopoeia，Ph.Eup）第三版，2000年增补本。国际药典（TheinternatinalPharmacopoeia，Ph.Int）第三版。三、药品质量管理规范《药品生产质量管理规范》（GoodManufacturePractice,GMP）《药品非临床研究质量管理规范》（GoodLaboratoryPractice,GLP）《药品临床试验管理规范》（GoodClinicalPractice,GCP）《药品经营质量管理规范》（GoodSupply

4、Practice,GSP）四、药物分析课程的学习要求第一章药典概况教学时间：教学目的与要求：掌握中国药典的基本内容；熟悉中国药典的常用术语、使用方法；药物分析工作的基本程序；了解国外主要药典及内容。教学重点：中国药典的组成、内容，药物分析工作的基本程序。教学难点：教学方法：多媒体教学教学手段：多媒体教学教学过程与教学内容：本章主要阅读文献资料：871．2．……3．……一、中国药典的内容与进展Ch.P2000的内容分为凡例、正文、附录和索引四部分。(一)凡例“凡例”是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本原则，“凡例”中的有关规定具有法

5、定的约束力。“凡例”中的分类项目有：名称及编排、标准规定、生物制品、检验方法和限度、残留溶剂、标准品、对照品、计量、精确度、试药、试液、指示剂、动物试验和包装、标签等，共二十八条款。(二)正文正文部分为收载药品或制剂的质量标准。(三)附录附录包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，共十九类：制剂通则、生物制品通则、一般鉴别试验、分光光度法、色谱法、理化常数、有关滴定法和测定法、一般杂质检查、制剂检查法、抗生素效价法和检查法、升压物质生物检定法、放射性检定法、生物检定统计法、试药与滴定液等、制药用水、灭菌法和原子量表。(四)索引(五)2000版

6、中国药典进展1.药典凡例和正文部分的增修订；2.药典附录的增修订；3.配套丛书。二、国外主要药典简介(一)美国药典USP(24)-NF(19)的主要组成:凡例,共分为十九项；正文；附录，共分为六类。(二)英国药典87BP（2000）的组成为两卷。第一卷正文品种主要为原料药，第二卷正文品种则为药物制剂、血液制品、免疫制品、放射性药物制剂和糖类物质，并收载欧洲药典品种。凡例,共分为三个部分；正文；附录，共分为24类。（三）日本药局方JP（14）分为两部。第一部包括凡例、制剂总则、一般试验法和各医药品，第二部包括通则、生药总则、制剂总则、一般试验

7、法和各医药品、附录和索引。三、药品检验工作的机构和基本程序《中华人民共和国药品管理法》规定“药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作”。药品检验工作的基本程序一般为取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告。取样分析任何药品首先是取样，要从大量的样品中取出少量的样品进行分析，应考虑取样的科学性、真实性与代表性，不然就失去了检验的意义。据此，取样的基本原则就是均匀、合理。取样量也要因数量的多少而有所不同；如一般取样量是按包装件数来进行确定的，假如样品总件数为x，当x≤3时，每件取样；当x

8、≤300时，按√x+1的取样量来进行随机取样；当x＞300时，按√x/2+1的取样量随机取样。药物的鉴别鉴别就是依据药物的的化学结构和理化性质进行某些化学反应，测定某些理化常数或