抗肿瘤中药注射剂岩舒等 300158 振东制药 山西长治

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1、抗肿瘤中药注射剂岩舒等300158振东制药山西长治（一）中药注射液产品风险由于检测技术和检测方法限制，中药注射剂的成分和作用机理还不够明确，近年来先后发生多起中药注射剂药品不良反应的医疗事故，对该类产品及相关产业造成比较大的影响。医疗机构在使用上、药监部门在监管和新药审批上较以往更加谨慎，中药注射剂产业发展速度受到一定影响，市场规模将不如预期理想。公司岩舒产品，从多年医院临床使用来看，不良反应报告少，药品本身不存在明显毒副作用。但由于中药注射剂上述固有风险，公司生产经营也因“牵连”受到一定的直接影响，公司经营效益不如预期理想。（

2、二）过度依赖岩舒注射液的风险报告期内，岩舒注射液仍为营业收入的主要来源，2007年、2008年、2009年、2010年1-6月占营业收入比重分别为88.49%、75.49%、70.53%、62.02%，是公司利润的主要来源之一，存在过大的依赖性。一旦此类药物销售受到竞争对手的冲击或客观经营环境的变化，都会对企业的生存发展产生直接影响，这种产品结构也制约了企业的成长。（三）应收账款无法收回的风险2007年末、2008年末、2009年末、2010年6月30日，公司应收账款净额分别为12,596.54万元、13,315.70万元、14

3、,568.04万元、16,502.75万元，占同期流动资产的比例分别为58.64%、58.76%、44.34%、39.72%。公司应收账款金额较高，占公司流动资产和资产总额的比例也较高。应收账款占用了公司较多的资金，若到期不能及时收回，则可能给公司带来坏账风险和资金周转风险。（四）中药注射剂再评价风险按照国家药监局的要求，全国中药注射剂生产企业正在对中药注射剂进行再评价工作。目前，振东制药有关中药注射剂产品的再评价工作正在如期进行，已完成第一阶段工作；第二阶段工作开展顺利。尽管公司主导产品岩舒注射液在国家药监局不良反应监测体系中

4、属于风险最低的等级，但是，如果公司再评价工作进展不顺利或受阻，将对企业的信誉和产品销售会有较大影响，也可能给企业带来较大损失。（五）岩舒注射液未能进入扩展版基本药物目录的风险《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》已于2009年8月17日发布，基本药物目录扩展版正在调整中，岩舒注射液有可能进入。因此，虽然岩舒注射液作为乙类药品已进入新医保目录（2009年版），但若不能进入基本药物目录扩展版，将对公司产生不利影响。（__第六节业务和技术一、发行人的主营业务、主要产品及变化情况公司主要从事中药制剂、化药制剂的研发、生产和

5、销售，拥有三大生产基地，41条生产线，11种剂型、359个品规，据公司根据国家药监局数据库检索，公司拥有的药品生产批准文号数量在全国排名第18位。报告期内，岩舒注射液是公司业务收入和利润的主要来源。该产品为中药注射剂，具有抑制癌性疼痛及出血、抑制肿瘤生长、联合放化疗增效减毒等功效，获国家发明专利证书，被列入国家二级中药保护品种和国家医疗保险目录。该产品2003年5月被国家科技部确定为治疗非典8种基本药物之一，同时被国家科技部列为国家级火炬计划。2008年9月，岩舒注射液大品种技术升级项目通过卫生部、科技部“重大新药创制”科技重大

6、专项“十一五”计划第一批课题立项审查，是唯一入选的抗肿瘤类药物。“岩舒”被山西省工商行政管理局评为“山西省著名商标”。子公司泰盛制药主要经营注射剂（含抗肿瘤药）、粉针剂（含青霉素类、头孢菌素类、含抗肿瘤药）、冻干粉针类（含抗肿瘤药）、片剂（含头孢菌素类）、硬胶囊剂（含头孢菌素类）、颗粒剂、干混悬剂（头孢菌素类）、原料药，目前可生产10种剂型236个品规的药品，其中舒血宁注射液、冠心宁注射液、益心酮片为国家中药保护品种，盐酸丙帕他莫、注射用阿莫西林钠氟氯西林钠为国家三类新药，头孢克肟片、头孢克肟干混悬剂为国家级四类新药。“同悦”冠

7、心宁注射液、“雪乐通”舒血宁注射液、“欣得新”益心酮片被山西省工商行政管理局评为“山西省著名商标”。子公司开元制药主要经营丸剂（蜜丸、水丸、水蜜丸、浓缩丸）、散剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂等传统剂型中药。目前可生产5种剂型86个品规的药品，其中，扶正固本颗粒和芪蛭通络胶囊为全国独家产品。公司自设立以来，主营业务、主要产品没有发生重大变化。二、发行人所处行业概况根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》，公司属于医药、生物制品行业（分类代码为C8）中的医药制造业（分类代码为C8），主导产品属于中药材及中成药加工业（分类代码为C811

8、0），子公司泰盛制药部分业务属于化学药品制剂制造业（分类代码为C8105）。公司按照国家药监局颁布《中药、天然药物注射剂基本技术要求》相关规定，开展了深入研究，形成了阶段性成果，主要工作如下：第一、公司岩舒注射液的再研发工作一直在进行，按照国家中药注射剂新标准的