依达拉奉资料参考翻1

《依达拉奉资料参考翻1》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、Ⅱ.有关名称的项目1.商品名（1）和名：Radicut注射用30mgRadicut静脉点滴用30mg（袋装输液）（2）洋名：RADICUTBAGforI.V.Infusion30mg（3）名称的由来：因本品可清除自由基而得名。2．通用名（1）和名（命名法）：依达拉奉（日本※）※1997年5月在日本将本品原来的名称Meferaven（Meferaven）变更为依达拉奉（Edaravone）。（2）洋名（命名法）：Edaravone（日本※，INN）※1997年5月在日本将本品原来的名称Meferaven（

2、Meferaven）变更为依达拉奉（Edaravone）。（3）起源：不明3．结构式或示性式4．分子式及分子量分子式：C10H10N2O分子量：174.205．化学名（命名法）3-甲基-1-苯基-2-吡唑啉-5-酮6．惯用名，别名，缩写，记号药物号：MCI-186（MY-7906）别名：meferaven7．CAS登录号89-25-8Ⅲ．有关有效成分的项目1．物理化学的性质（1）外观・性状：本品为白色～微黄白色的结晶或结晶性的粉末。（2）溶解性：溶媒溶媒量※（mL/g）基于日局的表现醋酸（100）3易溶

3、甲醇9易溶乙醇（99.5）9易溶水500难溶乙醚300难溶※溶解依达拉奉1g所需要的溶媒量（3）吸湿性：在室温下约0％相对湿度，约64％相对湿度，约93％相对湿度及在40℃下，75％相对湿度的条件下保存38日，均未见重量的变化，表明本品没有吸湿性。（4）熔点（分解点），沸点，凝固点：熔点：127～131℃（5）酸碱解离常数：pKa=7.0（6）分配系数：pH分配系数〔1-辛醇/缓冲液〕2.012.3〔92.5/7.5〕4.016.9〔94.4/5.6〕6.017.2〔94.5/5.5〕8.02.8〔74

4、.0/26.0〕10.00.1〔8.9/91.1〕（7）其他的主要示性值：吸光度溶媒吸收极大波长（nm）比吸光度（E1％1cm）水239.7696.5乙醇（95）245.3818.4甲醇244.0805.90.1mol/LHCl233.8831.30.1mol/LNaOH246.3712.92．有效成分在各种条件下的稳定性试验的种类保存条件保存形态保存期间结果长期保存试验室温聚乙烯袋3年仅仅出现轻微的颜色变化，其他项目不变。苛酷试验温度50℃聚乙烯袋3个月仅仅出现轻微的颜色变化，其他项目不变。湿度40℃

5、，75%相对湿度置于浅底盘在开放条件下6个月仅仅出现轻微的颜色变化，其他项目不变。光1,000勒克斯置于浅底盘在开放条件下4周没有变化。试验项目：性状，确认试验，pH，熔点，纯度试验，干燥减量，含量3．有效成分的确认试验法（1）紫外可见吸光度测定法（2）红外吸收光谱法测定法（溴化钾片剂法）4．有效成分的定量法电位差滴定法Ⅳ．有关制剂的项目1．剂形（1）剂形的区别，规格及性状：商品名Radicut注射用30mgRadicut静脉点滴用30mg（袋装输液）区别注射剂（水溶液）规格1管（20mL）中含有依达拉

6、奉30mg1袋（100mL）中含有依达拉奉30mg性状无色澄明的水溶液无色澄明的水溶液（2）溶液及溶解时的pH，渗透压比，粘度，比重，稳定的pH域等：商品名Radicut注射用30mgRadicut静脉点滴用30mg（袋装输液）pH3.0～4.53.5～4.5渗透压比*1约1约1性状无色澄明的水溶液无色澄明的水溶液*1.对生理盐水之比（3）注射剂的容器中的特殊的气体的有无及种类：Radicut注射用30mg：氮Radicut静脉点滴用（袋装输液）：氮2．制剂的组成（1）有效成分（活性成分）的含量：商品名

7、Radicut注射用30mgRadicut静脉点滴用30mg（袋装输液）有效成分1管（20mL）中含有依达拉奉30mg1袋（100mL）中含有依达拉奉30mg添加物亚硫酸氢钠20mg20mgL-半胱氨酸盐酸盐一水合物10mg10mg氯化钠135mg855mg氢氧化钠适量适量磷酸适量适量（2）添加物：参照上记（1）项（3）电解质的浓度：没有相关资料。（4）添加溶解液的组成及容量没有相关资料。（5）其他：没有相关资料。3．注射剂的配制方法◆Radicut注射用30mg本品原则上必须用生理盐水稀释配制。[与各

8、种含有糖分的输液混合时，可能会导致依达拉奉的浓度降低。]◆Radicut注射用30mg，◇Radicut静脉点滴用30mg（袋装输液）①不可和高能量输液、氨基酸制剂混合或由同一通道静脉点滴（混合后可能会导致依达拉奉的浓度降低）。②勿与抗癫痫药（地西泮、苯妥英钠等）混合（可能会产生混浊）。③勿与坎利酸钾混合（可能会产生混浊）。4．对悬浊剂，乳剂的分散性的注意没有相关资料。5．在各种条件下制剂的稳定性◆Radicut注射用30mg（1）长期保存