丹参制药企业内部控制管理手册之十一 产品研发管理篇

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1、昆明丹参制药有限责任公司丹参制药企业内部控制管理手册（十一）产品研发管理篇编写人幽谷香草审核人妖姬雪儿批准人柠檬精灵文件编号ADM-0013-0153昆明丹参制药有限责任公司编写日期2017-1-16生效日期2017-2-1企业管理委员会53昆明丹参制药有限责任公司目录一、部门组织机构二、部门工作职责三、部门岗位职责.中心主任.中心副主任.药政室主任.化妆品研研究室主任.标准研究室主任.药理研究室主任.化学研究室主任.新材料研究室主任四、管理规程新产品开发奖罚规程新产品开发立项管理规程科研经费管理规程53昆明丹参制药有限责任公司

2、技术档案管理规程技术保密管理规程实验记录管理规程实验仪器管理规程化学试剂管理规程玻璃仪器管理规程剧毒品、危险品管理规程实验室安全管理规程53昆明丹参制药有限责任公司一、部门组织机构中心副主任药政研究室标准研究室中心主任药理研究室化学研究室新材料研究室化妆品研究室53昆明丹参制药有限责任公司二、部门工作职责1、据公司总体发展战略目标，制订新产品研制计划，做到“开发一代，研制一代，储备一代。”2、在公司技术总监的带领下，积极筹备、做好新产品的研制开发工作。3、根据研究的课题，做好信息、资料的搜集、整理工作，包括市场调研，研究课题的相

3、关文献资料，课题的可行性研究报告等。4、负责组织实施新产品研制中的相关试验，并对实验结果进行系统整理、总结。5、负责组织起草各种相关的申报资料，并组织注册申报工作的实施。6、组织实施新产品研制中的功能评价、安全性评价等研究工作。7、协调新产品试制及老产品工艺改进等工作。8、负责组织公司相关试验设施的认证申报工作。9、组织实施对技术管理规章、制度的修订工作。10、协助相关部门做好对外资料的配送工作。11、完成公司高层管理部门临时交办的任务。53昆明丹参制药有限责任公司三、部门岗位职责1.中心主任1、制定技术开发中心管理制度、工作计

4、划以及负责对管理制度、工作计划的修订工作。2、安排技术开发中心日常工作，定期检查员工工作进程，并对其工作成绩作出书面评价。3、定期召开技术开发中心工作总结会议及不定期召开各部门与技术中心的协调会议。4、组织拟定研究方向及新产品研究计划。5、制定详细的课题用款计划，报技术总监和公司总裁审核，报财务备案。6、在公司领导认可及资金到位的情况下，负责课题的安排及开题实施工作。7、组织实施新产品开发过程中与研发相关的事宜。8、组织新产品的全部报批工作。9、聘任每项研究课题的专题负责人，有必要更换时，记录更换的原因和时间。1053昆明丹参制

5、药有限责任公司、组织和修改标准操作规程，并促使工作人员掌握与各自工作有关的标准操作规程。11、审查和批准实验方案和总结报告。12、与协作或委托单位签订书面合同。13、完成总裁和技术总监及上级主管部门临时交办的任务。14、每月向技术总监以书面形式汇报当月工作进展情况及下月工作计划。2.中心副主任1、协助中心主任安排处理技术中心日常事务工作。2、协助中心主任做好技术管理的规章、制度的修订。3、建立和保存反映工作人员学历、专业培训及专业工作经历的档案材料。4、协助中心主任组织协调实施新产品研制计划工作。5、协同主任组织实施科研工作中的

6、各项相关试验，负责对试验结果的整理、归纳。6、协同主任组织起草各种相关的申报资料。7、协同其他部门做好新产品的试验投产工作。8、协助其他部门做好对外资料的配送工作。53昆明丹参制药有限责任公司9、完成分管范围内科研、日常管理工作。10、完成主任或上级主管领导临时交办的任务。11、主任不在时，代为履行主任职责，做好技术中心日常工作安排。12、每月向主任以书面形式汇报当月工作进展情况及下月工作计划。3.药政室主任1、制订药政室管理制度，报分管领导审核。2、安排药政室日常工作。3、组织安排研发产品的信息搜集整理工作。4、组织安排新产品

7、的知识产权管理工作，包括专利申请文件的撰写，申请文件的制作、申报及获批后的管理。5、组织实施新产品对外立项申报工作，含各级政府项目资助资金的申请。6、编写、整理产品注册申请相关申报资料，并负责注册工作的组织实施。7、负责与其他相关部门的协调关系。8、完成上级领导临时交办的任务。9、每月向主管领导以书面形式汇报当月工作进展情况及下月工作计划。53昆明丹参制药有限责任公司4.化妆品研研究室主任1、制订化妆品研究室管理制度，报分管领导审核。2、安排化妆品研究室日常工作。3、拟订化妆品研究开发方案，报主管领导审核。4、按实验方案组织开展

8、化妆品研究工作。5、对试验研究资料进行分类、整理，组织编写相关申报资料。6、定期考核本研究室工作人员工作情况，并签署考核意见报分管领导。7、负责化妆品研究室与其他相关部门的协调关系。8、负责化妆品实验室的防火、安全、卫生管理。9、完成上级领导临时交办的任务。10