心脏间隔缺损佰仁医疗封堵产品介绍——朱立武

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1、心脏间隔缺损佰仁医疗封堵产品介绍——朱立武/研发部先天性心脏病心脏间隔缺损封堵概述:心脏间隔缺损是心室间隔缺损、心房间隔缺损和动脉导管未闭这三种常见先天性心脏病的总称,主要使用介入性治疗方法,将封堵器送入缺损部位起到封堵的治疗效果。封堵器由支架和封堵隔膜材料两部分组成,隔膜材料一般缝在支架上。当封堵器在缺损部位释放后,隔膜材料起到阻挡血液和供组织攀附生长的作用。先天性心脏病介入封堵器可以终身使用,不易脱落,术中在释放封堵器时会进行推拉试验,通过心脏超声试验观察伞已很好地挂在心脏间隔后进行推拉,如果推拉时用力大意味着固定很好,封堵器不会脱落

2、。先天性心脏病介入封堵器脱落的情况很少见,可能是由于适应症过宽、封堵器尺寸太小等原因所致。先天性心脏病介入封堵器的材料是记忆合金,放入心脏后成为核心,外面的纤维组织、血液、纤维素紧密附着在封堵器上,并且被外面组织覆盖,尽管心脏和外面组织长大,堵闭器不会由于长大而脱落,因而堵闭器可以终身使用。目前治疗心脏间隔缺损方法:佰仁医疗:动脉导管未闭封堵器房缺封堵器室缺封堵器1.外科开胸手术(佰仁医疗心包补片)2.内科经皮心导管封堵3.经胸外科封堵三种治疗心脏间隔缺损方法对比情况:外科开胸直视手术成熟可靠,但是具有手术切口长、需要体外循环等缺点。经皮

3、心导管封堵术,具有创伤小、术后恢复快的优势,但是术中必须使用放射线,存在辐射损伤,如果术中使用的造影剂,还有过敏、肾功能衰竭等风险。目前经胸外科封堵为最佳(在超声检查中经胸超声比经食道超声对患者创伤及经济负担有好),因经食道超声检查需要气管插管以避免误吸及影响呼吸,并需要插入食道探头,增加了患者的痛苦及经济负担。佰仁医疗封堵器产品历程:佰仁医疗封堵器2002年正式立项开始研究;动脉导管未闭封堵器2004年12月27日试产注册,房缺封堵器2005年9月20日试产注册,两产品均于2007年3月6日准产注册,目前第三次注册换证为2015年2月6

4、日,有效期至2020年2月5日。室缺封堵器目前已完成临床试验,即将报批CFDA注册。佰仁医疗封堵器产品产品证书:封堵器目前国内主要公司:——(CFDA数据查询及注册证书有效期)1.美国AGA医药有限公司(PDA/ASD/VSD2013-2017年);2.先健科技(深圳)有限公司(ASD/VSD2013-2017年;PDA2011-2015年11月);3.上海形状记忆(PDA/ASD/VSD2014-2018年);4.北京华医圣杰科技有限公司(卵圆孔未闭封堵器/ASD2013-2017年;PDA/VSD2012-2016年);5.北京佰仁医

5、疗科技有限公司(PDA/ASD2015-2020年);1.北京龙舟飞渡记忆合金应用研究所(北京维心医疗器械有限公司ASD及PDA2011-2015年);2.东莞科威医疗器械有限公司(PDA2013-2017年;ASD2012-2016年);3.上海锦葵医疗器械有限公司(新公司2015年1月取得PDA/ASD2015-2020年).先天性心脏病介入治疗信息网络直报系统统计数据比较:根据国家卫计委先天性心脏病介入治疗信息网络直报系统统计,除西藏、香港、澳门、台湾外,我国先心病自2009年至2014年介入治疗相关数据情况比较。我国先心病自200

6、9年至2014年介入治疗数据时间2009年~2011年2012年2013年2014年总例数57672例24208例26037例29959例房间隔缺损(ASD)封堵术35.39%(20409/57672)9184例10655例12374例(41.0%)动脉导管未闭(PDA)封堵术24.70%(14246/57672)6812例7290例7981例(26.6%)室间隔缺损(VSD)封堵术22.97%(13247/57672)5447例5534例6267例(20.9%)肺动脉瓣球囊成形术(PBPV)3.79%(2188/57672)891例98

7、9例1042例(3.5%)卵圆孔未闭(PFO)封堵术   408例(1.4%)其他介入治疗13.15%(7582/57672)  1888例(6.3%)

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