gmp药品生产质量管理规范-2010年修订

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1、《药品GMP指南》由中国医药科技出版社独家出版发行，    质量管理体系：药品GMP指南定价：132元    质量控制实验室与物料系统：药品GMP指南定价：256元    厂房设施与设备：药品GMP指南定价：219元    口服固体制剂：药品GMP指南定价：139元    无菌药品：药品GMP指南定价：256元    原料药:药品GMP指南定价：198元规格：16开全六册总定价：1200元优惠价：750元    《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新修订药品GMP）已经卫生部第79号令发布，并于2

2、011年3月1日起施行。    为使药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等部门的生产、技术、检查和管理人员正确理解、全面把握并有效执行新修订药品GMP，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织编写了《药品GMP指南》。    《药品GMP指南》紧扣新修订的药品GMP，充分借鉴欧美等发达国家经验，紧密结合我国实际情况，各分册各有侧重，具有系统性和指导性，是目前国内有关新修订药品GMP实施的最实用工具书。    《药品GMP指南》包括《质量管理体系》、《质量控制实验室和物料系统》、《厂房、设施、设备》、《口服

3、固体制剂》、《无菌药品》、《原料药》六个分册，涵盖了新修订药品GMP的背景介绍、法规要求、技术要求、实施指导、实例分析及要点备忘等。    《药品GMP指南》由中国医药科技出版社独家出版发行，    中华人民共和国卫生部第79号令《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》使用指南简称《药品GMP指南》出版社：中国医药科技出版社 2011年出版规格：全六册16开定价：1200元优惠价

4、：850元主要内容:《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新修订药品GMP）已经卫生部第79号令发布，并于2011年3月1日起施行。为使药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等部门的生产、技术、检查和管理人员正确理解、全面把握并有效执行新修订药品GMP，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织编写了《药品GMP指南》。《药品GMP指南》紧扣新修订的药品GMP，充分借鉴欧美等发达国家经验，紧密结合我国实际情况，各分册各有侧重，具有系统性和指导性，是目前国内有关新修订药品GMP实施的最实用工具书。

5、《药品GMP指南》包括《质量管理体系》、《质量控制实验室和物料系统》、《厂房、设施、设备》、《口服固体制剂》、《无菌药品》、《原料药》六个分册，涵盖了新修订药品GMP的背景介绍、法规要求、技术要求、实施指导、实例分析及要点备忘等。                       共六册         定价;1200.00元【书　名】药品生产质量管理规范（2010年修订版）【ISBN】9787-5025-3365-6【作　者】中国医药质量管理协会【出版社】人民卫生出版社【出版日期】2011-03【版　次】2【定　价】

6、290【开　本】16开精装内容简介   全书分为四篇，第一篇《药品生产质量管理规范》，第二篇通则，对应《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的各章进行编排，每章开篇设该章《规范》提要及实施要点，章末还有“本章小结”及所涉及的参考内容；第三篇分则，具体介绍各制剂的生产特殊要求、工艺流程及环境区域划分、生产管理要点、验证工作要点等内容，章末还设记录样张目录、SOP目录及具体的参考示例；第四篇附表，将通则、分则各章中的参考记录样张合并编排，集中放置，便于读者查阅。全书内容符合2010年修订的《规范》要求，具有技术先

7、进性；结构设计有一定特色，充分体现读者的需要，便于读者查阅，具有新颖性；各章设置的小栏目如“本章实施要点”、“本章小结”、“参考示例”等内容，参考性强，具有较强的实用性。目录： 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》发布第一部分 概论第一章 总则第二章 质量管理第三章 机构与人员第四章 厂房与设施第五章 设备第六章 物料与产品第七章 确认与验证第八章 文件管理第九章 生产管理第十章 质量控制与质量保证第十一章 委托生产与委托检验第十二章 产品的发运与召回第十三章 自检第十四章 附则第二部分 细则·药品生产质量

8、管理规范·药品生产质量与管理标准·药物非临床研究质量管理规范·药物临床试验质量管理规范·医疗机构制剂配伍质量管理规范·中药材生产质量管理规范·药用辅料，药包材生产质量管理规范·药品经营质量管理规范·药品使用质量管理规范·优良药房工作规范【书　名】药品生产质量管理规范（2010年修订版）【ISBN】9787-5025-3365-6【作　者】中国医药质量管理协会【出版社】人民