河北省抽验不合格药品核查处理工作程序

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1、河北省抽验不合格药品核查处理工作程序（征求意见稿）为加强药品安全监管，保障公众用药安全，确保抽验不合格药品控制及时、有效，对被抽样单位或标示药品生产企业的核查处理准确、合理，特制定本工作程序。一、抽验不合格检验报告书的送达（一）送达人员药品检验不合格报告书应由两名以上具有行政执法资格的人员送达，且应主动向被抽样单位或标示药品生产企业出示执法证件。（二）送达时限1、国家药品计划抽验不合格药品核查药品抽样地和生产企业所在地的市级食品药品监督管理部门或其他承办单位应当在接到国家药品计划抽验不合格检验报告后

2、，2个工作日内将检验报告等相关材料和“国家计划抽验品种检验结果送达及拟公告告知书”转送该药品被抽样单位或生产企业，并在5个工作日内将被抽样单位或生产企业签字盖章的“药品抽验结果送达及拟公告告知书”寄回省食品药品监督管理局。省局接到拟公告告知书后及时寄回中检院监督所。2、其他省（区、市）抽验我省药品不合格药品核查自接到不合格检验报告后，3个工作日内告知标示生产单位，依法开展核查，核查结果根据各省来函要求于规定时限内函告当地省（区、市）食品药品监督管理局，并抄报省食品药品监督管理局。3、我省检验机构抽验

3、不合格药品核查抽样单位应在接到药品检验不合格报告书3个工作日内将药品检验报告书送达被抽样单位或标示药品生产企业，依法开展核查。（三）核查内容1、药品生产单位核查该企业是否为合法企业，是否有生产资格、是否生产过该品种、规格、批号；调查该药品生产全过程质量控制（生产工艺、原辅料、包装材料、批生产记录等）；该药品的生产量、销售量和库存量。对该批号药品的留样进行控制。2、经营（或使用）单位核查该企业是否为合法企业，调查该药品的进货渠道，有无进货证明（或发票）、进出入账单、质量检验报告等；该药品储存运输条件是

4、否符合要求；该药品的进货量、销售量（使用量）、库存量。（四）告知义务执法人员将药品检验不合格报告书送达被抽样单位或标示药品生产企业，应依法履行告知义务，告知当事人依法享有的权利。被抽样单位或标示药品生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7个工作日内提出复验申请，逾期不申请复验的视为放弃。复验申请，应当向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构提出，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构提出。（五）送达签收药品检验不合格报

5、告书送达时，应书面填写送达回执。上面要注明“受送达单位（人）”、“送达文件名称及文件编号”、“送达方式”、“送达地点”等，并由送达人和收件人分别签字，注明送达和收件日期。（六）企业复验反馈或说明、申辩1、企业提出复验申请，应在药品检验机构受理后3个工作日内将复验申请回执报所在地的市级食品药品监督管理部门，并将复验结论及时报所在地的市级食品药品监督管理部门，无故不提供复验申请回执或在60日内不能提供复验结论的，按原检验报告处理。2、企业对产生不合格原因有异议，认为是由流通、使用环节环境、储存条件等原因

6、造成的，应提供书面说明及相关证据材料，并加盖单位公章。二、不合格药品的控制及召回（一）不合格药品的控制药品检验不合格报告书送达被抽样单位或标示药品生产企业后，应核查被抽样单位或标示药品生产企业生产经营不合格药品的数量、销售流向及库存情况等，对尚未销售使用的不合格药品要及时采取查封扣押等强制措施，防止不合格药品继续流入市场。（二）不合格药品的召回药品检验不合格报告书送达被抽样单位或标示药品生产企业后，应责令被抽样单位或标示药品生产企业立即制定不合格药品的召回计划，并组织实施，将不合格药品的召回情况及时

7、报告当地药监部门。三、调查及处理原则（一）组织调查1、监管部门应对药品生产、经营全过程开展调查，建立抽验不合格药品调查处理档案。针对在流通、使用环节抽取样品对生产企业开展调查处理时，应遵循客观、公正的原则。2、针对药品检验报告中的不合格项目，被抽样单位或标示药品生产企业应具体分析造成药品不合格的原因，找出安全风险控制点，尽快整改，防止出现类似不合格问题。不能找出不合格原因的不能开展生产、经营。（二）立案查处按照法定程序对生产经营不合格药品的企业或被抽样单位立案进行查处，并追根溯源。对当事人的违法行为

8、进行调查取证，违法事实清楚、证据确凿后，按照《药品管理法》和《行政处罚法》的有关规定进行处理，直至结案。对不合格药品没收并监督销毁。（三）相关免责条件对企业申请复验且复验结论合格的，不予行政处罚。对企业对检验报告书结果提出陈述或者申辩意见，经调查处理部门确认属实的，可以作为减轻或免于处罚的证据。四、信息反馈和上报（一）信息反馈1、抽验不合格的药品涉及外省、外地区的，要报省级药品监督管理部门，由省级药品监督管理部门函告当地药品监督管理部门进行查处。2、核查结果为“无此批