复药品检验验方法确认方案

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1、GMP文件注射液原药材检验分析方法确认方案文件编号TSYZ06-005页码第21页共21页版本号00一项目法定标准内控标准性状本品为胶囊剂，内容物为棕黄色至棕色的粉末；味微苦、涩。同法定标准GMP文件检验分析方法确认方案文件编号版本号00艾迪注射液原药材检验分析方法确认方案设备编号--副本号总页码21姓名职位签名/日期职能起草人杨成ＧＭＰ验证工程师文件起草审核人注射剂生产经理组织车间人员实施QA经理实施过程监控质量控制经理取样计划和检验分析设备经理设备保障总工办技术可行性审核GMP验证部经理正确性完整性审核批准人质量负责人批准与实施生效日期颁发部门质量中

2、心GMP验证部分发部门总经理、总工办、质量中心、注射剂部、设备部GMP文件注射液原药材检验分析方法确认方案文件编号TSYZ06-005页码第21页共21页版本号00一项目法定标准内控标准性状本品为胶囊剂，内容物为棕黄色至棕色的粉末；味微苦、涩。同法定标准目录1概述。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。32确认的目的。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。33确认的方式。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。

3、。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。34确认的范围。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。35确认结果的评价方法。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。36确认机构组成。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。36.1确认委员会阐述。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。36.2确认委员会组成。。。。。。。。。

4、。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。36.3确认小组组成。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。36.4确认机构人员职责.。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。46.4.1确认委员会职责.。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。46.4.2确认小组职责.。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。47文件准备

5、及人员培训。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。47.1文件准备.。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。47.2人员培训。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。48确认进度情况计划.。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。48.1确认小组提出完成计划.。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。

6、。。。。。。。。。。。。59确认依据参考文献.。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。510确认内容.。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。510.1试药与试剂.。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。510.2仪器设备。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。510.2.1精密仪器及需要校验的设

7、备及器具。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。510.2.2一般工器具。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。610.3检测分析方法的的确认。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。7-2011偏差分析.。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。2012确认结论.。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。2

8、113拟定再确认方案及确认周期。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。