灌装轧盖岗位标准操作规程

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1、灌装轧盖岗位标准操作规程SOP-A-03-002-005/5文件分发范围及其控制号QA（01）[]QC（02）[]生产部（03）[]口服液车间（04）[]仓储（05）[]采购（06）[]设备部（07）[]综合管理部（08）[]起草审核审核审核批准部门口服液车间车间负责人生产部QA质量管理部姓名签名日期执行日期灌装轧盖岗位标准操作规程SOP-A-03-002-005/51.目的建立编制灌装轧盖岗位标准操作规程，规范岗位的日常操作方法，指导操作员工正确生产，防止差错及事故的发生，保证产品质量。2.适用范围适用于灌装轧盖岗位的日常操作。3.职责口服液体制剂车间负责起草、审

2、核本规程；生产部负责审核本规程；QA部负责审核本规程；质量管理部负责审核、批准本规程；车间操作人员负责执行本规程；QA、车间管理人员负责监督本规程的执行情况；4.规程4.1.涉及到的仪器设备或材料DGZ15泵式灌装轧盖机（以下简称“灌装轧盖机”）、缓冲罐、钠钙玻璃管制口服液体瓶（A型）（以下简称“瓶子”）、铝盖；4.2.岗位操作流程示意图生产前准备洁净干燥的口服液体瓶经CT-C-0SA热风循环烘箱干燥、消毒领取药液，核对品名、数量及质量状态等DGZ15泵式灌装轧盖机待灭菌的中间产品铝盖装量控制轧盖密封性4.3.生产前准备4.3.1.检查操作间的生产环境温度（18℃-

3、26℃）、相对温度（45%-65%）应符合要求并记录；4.3.2.确认操作间已清场，有“清场合格证”并在有效期内；4.3.3.确认设备所用水、电、气已准备到位；4.3.4.确认容器具、生产工具等均已“已清洁”并在有效期内；4.3.5.确认设备状态，应有“已清洁”、“完好”状态标识；4.3.6.确认操作现场无与本批次生产无关的文件资料，无上批次生产遗留物；4.3.7.灌装轧盖岗位标准操作规程SOP-A-03-002-005/5准备好本次生产所用的岗位批生产记录（空白）、设备SOP、设备清洁SOP及岗位辅助记录等文件；1.1.1.按批生产指令填写“生产状态卡”，内容包括

4、：品名、规格、生产日期、计划产量及备注；1.1.2.按《DGZ15泵式灌装轧盖机标准操作规程》安装灌装部件；1.1.3.单机空运转灌装轧盖机，检查是设备运转是否有异常。若有异常应排除故障后方可进行生产操作，并有记录；1.2.生产过程1.2.1.洗瓶人员按照设备操作规程设置或调节好设备运行参数：主机频率：≤20Hz；输瓶频率大小的调整应保证瓶子供应充足；1.2.2.对直接接触物料的部位用75%乙醇溶液擦拭消毒1遍；1.2.3.将分液器与缓冲罐连接好，人工将药液充满于分液器、硅胶软管、灌装泵中，排尽灌装部件管道内的空气；1.2.4.试灌装15支，用干燥的量筒检查装量；1

5、.2.5.装量检查合格后，再灌装15支并轧盖，检查轧盖密封性：以三指法检查，左手托着瓶子，右手拇指、食指、中指以八分力旋转铝盖，旋不动时为合格。1.2.6.装量、轧盖密封性检查合格后，按《DGZ15泵式灌装轧盖机标准操作规程》操作设备，批量生产；1.2.7.生产过程中应按“中间产品质量标准及控制”进行监控，有异常时，及时排除并记录；1.2.8.灌装轧盖完成后的中间产品被出瓶拨轮、网带送到出瓶盘上（刚开始轧盖时，应将不锈钢挡板放在出瓶拨轮出口处，防止瓶子倒在出瓶盘上）；1.2.9.用专用的不锈钢盘将中间产品收集起来，并填写状态标识；1.2.10.实时填写岗位批生产记录

6、及生产过程情况，生产结束后统计物料平衡；1.2.11.生产快结束时，药液无法保证灌装装量时，应停止灌装，并将剩余药液按废弃物处理；1.2.12.生产过程中应保证灌装部件管道内无气泡存在，药液供给充足。1.3.岗位技经指标统计1.3.1.物料平衡计算公式及限度1.3.2.药液收率的计算公式及限度1.4.中间产品质量标准及控制灌装轧盖岗位标准操作规程SOP-A-03-002-005/5中间产品名称项目质量标准监测频率装量控制轧盖密封性1.1.岗位工艺控制点1.1.1.房间温湿度应符合要求；1.1.2.装量控制应符合要求；1.1.3.轧盖密封性应符合要求；1.2.偏差、异

7、常情况的处理1.2.1.生产过程所出现的偏差，应按照偏差处理程序进行处理，偏差应记录在批生产记录中；1.2.2.当烘箱出瓶口与灌装轧盖机进口出现挤瓶爆瓶时，应将设备停机，取出爆瓶周围20cm范围内部分，返回洗烘瓶岗位重新清洗、干燥；1.2.3.当灌装轧盖机输送带与大拨瓶轮处出现爆瓶时，应将设备停机，取出爆瓶处周围20cm范围内的瓶子，并将未轧盖处理的中间产品取出，药液报废处理，瓶子返回洗烘瓶岗位重新清洗、干燥；1.2.4.当轧盖处出现爆瓶时，将设备停机，取出爆瓶处周围20cm范围内的未轧盖的中间产品，药液报废处理，瓶子返回洗烘瓶岗位重新清洗、干燥。1.3.卫生要