灌装轧盖机验证方案

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1、灌装轧盖机验证方案（2011年度）吉林省元亨生物技术有限公司年月日批准年月日实施20-20一、验证方案的名称：灌装压轧盖验证方案二、验证方案文件编号：SMP-YZ-0120-00三、验证方案的起草与审核：见下表项目姓名职务签名日期起草人郭东工程部年月日复核人胡艳玲质管部QC年月日复核人李鸿儒工程部部长年月日复核人李县斌生产技术部经理年月日批准人孙明质管部经理年月日以上签名表示你对验证方案已审阅并同意执行。四、验证方案的审批：《灌装压轧盖验证方案》经验证小组审核后，同意该方案内容。验证小组组长：日期：年月日20-20目录一验证目的二验证范围三验证小组及职责四验证文件内容：五验证结论及评价报告六

2、验证周期七验证证书八附件20-20一验证目的：为确认灌装轧盖机能正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，特此制订本验证方案，对该系统进行验证。二验证的范围：灌装轧盖机三验证小组及职责3.1验证小组部门姓名职位签名日期质管部经理孙明组长年月日生产技术部李县斌生产技术部经理年月日质管部胡燕玲QC主管年月日工程部李鸿儒工程部部长年月日3.2职责部门负责人职责生产技术部李县斌起草验证方案，指导验证，参与验证方案的制定，实施验证，同时培训、考核人员，起草生产有关规程，收集验证资料、数据会签验证报告。质管部孙明验证小组组长，负责验证工作，批准验证方案及验证报告。质管部胡燕玲审阅和审核验证方案、检验方法验

3、证、取样、检测、检验、环境报告、结果评价。工程部李鸿儒设备公用工程系统的预确认，培训操作人员，安装及验证中提供技术服务。20-20四验证文件内容一、概述：灌装轧盖机为液体灌装的主要设备，采用机电一体化，可自动准确计量药液装量和自动计数。该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合技术参数要求，是否能满足生产工艺的GMP要求。主要技术参数:设备型号：设备编号：规格：产量：装量误差：用电功率：机器尺寸：产地:二、计量仪器、仪表的检定与校正相关检验仪器、仪表应经过校验。校验情况如下计量器具型号校正情况检查人：日期：复核人：日期：三、验证设定的合格标准1灌装轧盖机按要求安装，主要部件材质符合要求；2

4、运行确认平稳，能达到生产能力；各控制件良好；3性能确认要求能在模拟药液的条件下生产出符合规定的产品。四、相关文件应具备下列文件档案文件名称编号存放地点保管人设备档案20-20疫苗车间灌装岗位标准操作规程灌装轧盖机维护保养规程灌装轧盖机清洗规程灌装轧盖机操作规程检查人：日期：复核人：日期：五、安装确认5.1灌装轧盖机整体安装确认项目检查内容检查结果备注整机安装整机安装平稳各部件连接无松动、准确整机外表面平整、光滑、无毛刺、锐边等输送链安装合理进出瓶轨道在同一水平线上结论检查人：日期：复核人：日期：5.2设备主要部件材质序号主要部件材质要求实际安装备注1主体结构不锈钢2胶塞进料斗不锈钢3针头31

5、6L不锈钢4进液管进口卫生级硅管5铝盖进料斗不锈钢结论检查人：日期：复核人：日期：20-205.3公用工程连接检查电气连接情况是否与设计相符，并按下列方式填写数据。项目设计要求安装情况备注电压电源：220V频率50HZ功率动力：1KW接地有振荡器HM可编程控制器DVP32ES00R2光纤传感器BF3RX)触摸屏DOP-A57变频器VFD007M43B（台湾）结论检查人：日期：复核人：日期：5.4操作面板各功能开关状态运行序号操作面板位置功能试验结果备注1灯(上)显示灯2开关(上)电源3显示屏(下)设定、变更、调整4开关1(下)振荡调速5开关2(下)振荡开关6开关3(下)急停/电源结论检查人：

6、日期：复核人：日期：20-20六、运行确认1开机和停机检查：过程：按下运行按扭，设备启动。随着设备正常运行后，按下设备停机按扭，停机后再次启动设备。检查结果：描述期望结果实际结果备注启动设备设备正常运行关机设备停止运行结论检查人：日期：复核人：日期：2电气检查：过程：正常启动设备，检查电气连接及电机运转情况。检查结果：描述期望结果实际结果结论连接连接正常电机启动平稳，无异常声响及震动结论检查人：日期：复核人：日期：3空载运转测试1（用空瓶进行测试）检查项目合格标准实际情况电气连接正确合理紧急制动系统安全可靠导轨宽度一般应比容器宽mm润滑系统符合说明书要求瓶运行情况瓶能正常运行，无阻碍，无倒瓶

7、现象加塞情况无漏塞，半加塞准确轧盖情况轧盖合格，无破损，合格率≥98％结论测试人：复核人：测试日期：20-203满载运行测试2（用注射用水进行测试）操作步骤测试内容实际工作状况电气连接正确合理紧急制动系统安全可靠灌装速度230-240瓶/分瓶运行情况瓶能正常运行，无阻碍，无倒瓶现象加塞情况无漏塞，半加塞准确轧盖情况合格率≥98％外观无漏液现象结论测试人：复核人：测试日期：20-20七、性能确认模拟生产条件进行