pcr实验室程序管理文件及标准化操作程序

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1、程序文件的管理和维护制度1.目的：基因诊断程序文件是指导临床基因扩增检验活动的法规性文件，属内部受控文件，不得擅自修改、涂改，不得遗失、外借翻印。为保持其现行有效和持续适应性，并确立因条件变化进行修改的程序。2．编写依据：2.1ISO/IEC170250－1999《检测和校准实验室能力的通用要求》因卫生部《临床基因扩增检验实验室技术验收表（checklist）》是根据ISO/IEC17025而设计2.2卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》及《临床基因扩增检验实验室工作规范》3．适应范围：临床检验标本4

2、．内容：程序文件应包含下列内容：文件名称、编号、页号、总页数例：页眉文件名称程序文件的管理和维护编号日期年月日版本责任部门第页共页页底应有：编写人：×××批准人：×××生效日期：××年××月××日。5．编制及职责：程序文件由PCR实验室负责人主持编写、修订、审核并保持它的现行有效性。由科主任批准和颁布实施，并负责解释。6．发放与持有者责任：程序文件由科主任批准发放，发放与回收要登记签字，由PCR实验室负责人保管，并组织全室工作人员认真学习，了解内容，熟悉其中各项规定，程序文件执行情况纳入实验室目标管理，与奖惩

3、挂钩。持有者调任时，要收回该程序文件。7．修订：科室任何工作人员均可提出对程序文件的修改建议，文件修改须经有关人员讨论，PCR实验室负责人根据条件变化提出是否修改的决定，如作小的修改则可在修改页上进行，修改文件经科主任审核批准后，并填写入程序文件修改页。如果文件须作重大修改，PCR实验室负责人可进行改版。新版程序文件经科主任批准后生效，收回旧版，并予以销毁，登记签字后发出新版，保证工作现场只有唯一的，最新的使用版本。实验室内务管理及清洁制度1目的：保证实验室日常内务管理及清洁工作顺利进行。2范围：实验室相关人

4、员及医院清洁工人。3内务管理及清洁制度3.1内务管理制度a.实验人员要有强烈的时间观念，按时上下班，不迟到、早退。b.进入实验室的工作人员必须遵守实验室的单一流向的规定，禁止逆向走动。c.非本室工作人员未经允许不得进入实验室。d..实验室工作人员应严格遵守各项规章制度和操作规程。f..实验结束后，做好实验室的清洁卫生和消毒工作。g..确保实验室的安全。工作人员每天下班前应认真检查实验室的门窗、水电，节假日应指定人员负责检查实验室的仪器、设备，确保安全。h.实验室为工作学习场所，非实验相关物品不得放置在实验室内

5、，落实实验区和生活区分离的原则，严禁在室内抽烟，吃零食.i.在实验室内不得从事读报、看小说等非实验性工作。j.实验室人员应自觉遵守以上规定，如有违反按科有关规定处罚。3.2内务清洁制度实验室人员：a．实验室地面必须平整、干净，通道要利于通行，没有无用的物品阻碍。b.．合理规划实验室内物品，做到摆放整齐、有序，无用的或使用效率低的物品放置到储存处，常用的物品要容易寻找到。c.．抽屉、柜子、文件类物品要作好标记，以方便识别。d.实验结束后用4%“84”消毒液对台面进行清洁，并经紫外灯进行消毒。e.每天对使用过的移

6、液器用75%的酒精进行擦拭，并经紫外灯进行消毒30分钟。f.实验过程中如发生标本或试剂外溅，应立即用4%“84”消毒液滴上，卫生纸盖上半小时，然后用酒精擦洗，并经紫外灯消毒。g.每天实验前通过缓冲区上的开关，开启各区的通风系统，各区实验结束后打开该区移动紫外灯消毒实验台面，紫外灯每天开启30～60分钟。h.每天下班前要关门、关窗、检查空调和仪器的电源是否关闭。医院清洁人员：a.每天实验结束，待紫外灯消毒时间足够后，依次关闭各区紫外灯并记录。b.依次用4%“84”消毒液清洁三个区的实验台面和地面。各区清洁消毒工

7、具均专用，不可混用，注意按照单一方向流程的原则来进行清洁。c.收集好各区废弃物，交医院集中处理。d.每周一，四将工作服交院洗衣房洗涤消毒，不同实验区的工作服隔开洗涤。4．引用表格：附表18:PCR实验室出入人员登记表实验室的设置及管理1.目的：建立实验室的合理设置和科学管理，防止实验污染,保证检测结果的可靠性。2.适用范围：有关实验室的管理、设置、设备、工作流程及维护等应遵守规程。核心是防止分析前、分析中和分析后的实验污染、实际工作中主要是扩增片段（扩增产物）、天然核酸、标本间、试剂和耗材及不当的操作方法所造

8、成的污染，尤其是要避免实验室已扩增的PCR产物污染新检测标本中PCR体系。3.职责：临床PCR检验实验室工作人员共同遵守、相互督促。4.程序：4.1实验室分区设置a.本实验室布局见附图01。实验室采用实时荧光定量PCR技术作为临床基因诊断的主要手段，实验室分为试剂准备区、标本制备区和扩增及产物分析区三个独立实验室，连接部位设置一个缓冲区，用于更换工作服、鞋套等；每一工作区各配备专用的设备、仪器、辅助