临床检验中心pcr实验室标准操作程序

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1、****医院临床检验中心临床基因扩增实验室管理程序标准操作程序（SOP）起草人：批准人：生效日期：年月日目录临床基因扩增实验室的设置3临床基因扩增实验室内部管理规章11临床基因扩增实验室人员管理、配置及培训15临床基因扩增实验室的设施和环境18临床基因扩增实验室清洁制度规章19临床基因扩增实验室仪器设备管理规章21Roche480II实时荧光定量PCR仪操作规程、维护方法、校准（SOP-1）未修改26Finnpipette可调式移液器的使用与维护标准操作(SOP-2)35Finnpipette可调式移液器校准标准管理程序(SOP-3)39温度

2、计及湿温度计的校正标准管理程序(SOP-4)40离心机使用与维护标准操作程序(SOP-5)41超净工作台使用与维护标准操作程序(SOP-6)45恒温水浴箱使用、维护与校正（SOP-7）46旋涡振荡器使用与维护标准操作程序（SOP-8）49冰箱的使用与维护标准操作程序（SOP-9）50可移动紫外灯标准操作程序（SOP-10）52仪器故障时标记、放置标准操作程序（SOP-11）53仪器设备发生故障时的应急处理程序（SOP-12）54临床标本的收集管理标准操作程序（SOP-13）57检验标本的验收和保存标准操作程序（SOP-14）58样本编号的标准

3、操作程序(SOP-15)63PCR标本管理标准操作程序（SOP-16）65标本前处理标准操作程序（SOP-17）67核酸扩增及产物分析检测标准操作程序（SOP-18）68乙型肝炎病毒基因扩增检测标准操作程序（SOP-19）70基因扩增检测实验结果分析标准操作程序(SOP-20)75实验结果有效性判断标准操作程序（SOP-21）78室内质量控制标准操作程序(SOP-22)79实验室试剂耗材购买、验收和贮存的标准操作程序（SOP-23）85试剂质检标准操作程序（SOP-24）91实验室耗材质检标准操作程序（SOP-25）94手套使用及左右手分开的

4、原则（SOP-26）97实验室化学试剂贮存使用、废弃物处理及生物防护（SOP-27）98抱怨的处理程序（SOP-28）101实验室记录管理规章标准操作程序（SOP-29）105检验报告单管理标准操作程序（SOP-30）108实验室台面摆放顺序程序（SOP-31）112实验室常用溶液配置标准操作程序（SOP-32）113****医院临床检验中心SOP文件实验室操作规程文件编号：版本：2013第三版生效日期：2013/01/01临床基因扩增实验室设置标准操作程序第11页共114页临床基因扩增实验室的设置1目的：依照实验室设置规范实现核酸扩增荧光检

5、测实验室配置合理，以保证实验工作健康有序及实验结果的可靠性2范围：临床基因扩增实验室及相关工作人员，并明确各项规章制度3操作人：****4实验室设置规章：4.1依据：本实验室按《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发[2002]10号）中临床基因扩增检验实验室基本设置标准结合本实验室的条件进行设置，并严格按照《临床基因扩增检验实验室工作规范》（卫检字2002第8号）的要求开展临床基因扩增工作(拟开展基因扩增检验项目见附表1)4.2实验室设置:4.2.1实验室主要由试剂储存和准备区（PCR-Ⅰ）、标本制备区（PCR-Ⅱ）、PCR扩增及产物

6、分析区(PCR-Ⅲ）三个工作室组成。这三区各自独立，每个区设有缓冲间。其布局见实验室平面图（见附图1）。4.2.2设立各区的门牌，分别是：“试剂储存和准备区（PCR-Ⅰ）”、“标本制备区（PCR-Ⅱ）”、“PCR扩增及产物分析区(PCR-Ⅲ）”，并在各区门上贴有“非本室工作人员不得进入”标记。4.2.3建立实验室内务管理，并放在进入实验室的明显位置（如置于缓冲区的墙上；内务管理应有进入实验的工作流程、进入实验室的要求、实验前的准备及清洁等）。4.2.4三个工作区各配备专用的设备、仪器、辅助设施、耗材、清洁用品、办公用品、专用工作服，并有明显的

7、区分标识：试剂准备区—蓝色，标本制备区—紫色，PCR扩增及产物分析区—黑色。各区的实验物品不得混用（实验室主要设备一览表见表3）。4.2.5进入各区的工作流程为：试剂储存和准备区→标本制备区→PCR扩增及产物分析区。****医院临床基因扩增实验室-114-****医院临床检验中心SOP文件实验室操作规程文件编号：版本：2013第三版生效日期：2013/01/01临床基因扩增实验室设置标准操作程序第11页共114页4.2.6进入实验室必须更换有本室标识的工作服及清洁鞋套，工作人员离开某一工作区时，该区物品不得带出本区（包括工作服等）。4.3各区

8、实验设备及用品配置：4.3.1试剂储存和准备区：冰箱（2～8℃和-15℃）、可调式移液器（覆盖0.5～1000ul）、紫外消毒车、固定紫外线灯，混匀器，专用工作服，