质量部新版gmp培训试卷九答案

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1、新版GMP考试试卷九姓名：岗位：分数：一填空题（41题每个空格1分）1.药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定并组织实施，一级召回在小时内，二级召回在小时内，三级召回在小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。答案：召回计划，24，48，722.药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在日内，二级召回在日内，三级召回在日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。答案：1，3，73.药品生产企业对上报的进行变更的，应当及时报药品监督管理部门备案。答案：召回计划4

2、.药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每日，三级召回每 日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。答案：1，3，75.药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的 ，并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。答案：记录6.将药品退还给企业的活动称为 。答案：退货44.印刷包装材料指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如、  、、等。答案：印字铝箔、标签、说明书、纸盒7.本规范自 年月日起施行。按照《中华人民共和国药品管理法》第  条规定，具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。答案：2011年3月1

3、日，第九条8.企业可以采用的替代方法，达到本规范的要求。答案：经过验证9.应当对回收溶剂制定与其预定用途相适应的5 。答案：质量标准10.中药生产企业应当建立生产所用 和的标本。答案：中药材、中药饮片11.对使用的每种中药材和中药饮片应当根据其特性和贮存条件，规定 和 。答案：贮存期限、复验期12.应当根据中药材、中药饮片、中药提取物、中间产品的特性和包装方式以及结果，确定其贮存条件和贮存期限。答案：稳定性考察13.每批中药材或中药饮片应当留样，留样量至少能满足需要，留样时间应当有规定。答案：鉴别14.中药材和中药饮片贮存期间各种养护操作应当有 。答案：记录15.质量

4、控制实验室的人员、设施、设备应当与产品和生产相适应。答案：性质，规模16.质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业或以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。答案：中专，高中17.质量控制实验室应当配备药典、等必要的工具书，以及或对照品等相关的标准物质。答案：标准图谱，标准品18.宜采用便于的方法保存某些数据，如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据；答案：趋势分析19.符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：　　1.采用新的检验方法；　　2.检验方法需变更的；　　3采用._____________及其他法定标准未收载的检验方法；　

5、　4.法规规定的其他需要验证的检验方法。请补充第三项。答案：《中华人民共和国药典》20.企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交保存，并告知当地药品监督管理部门。5答案：受权单位；21.应当对实验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品以及进行质量检查；答案：培养基22.留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用；答案：模拟包装23.如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次 观察 ，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施；答案：目检24.标准液、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和 ，并有标化

6、记录；答案：校正因子25.应当按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂、试液和培养基。特殊情况下，在接收或使用前，还应当对试剂进行_ 或其他检验；答案：鉴别26.配制的培养基应当进行 ，并有相关记录。应当有培养基使用记录；答案：适用性检查27.应当有检验所需的各种检定菌，并建立检定菌保存、  、使用、的操作规程和相应记录；答案：传代，销毁28.检定菌应当按照规定的条件贮存，贮存的方式和时间不应当对检定菌的 有不利影响。答案：生长特性29.企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对

7、照品应当用或对照品进行标化，并确定  .答案：法定标准品；有效期30.每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应当通过 证明工作标准品或对照品的  或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。答案：定期标化；效价31.应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的和5，并有相应的记录。答案：标准；职责32.在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合和要求.答案：注册；规范33.疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放