先心病封堵器研制现状

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1、先心病封堵器研制现状第二军医大学附属长海医院心内科房间隔缺损器械PFO器械室间隔缺损器械动脉导管未闭器械房间隔缺损分型中央型下腔型上腔型混合型房间隔缺损封堵器的形状设计双面伞形材料形状记忆、超弹性不锈钢阻隔材料—涤纶，PTFE可吸收材料—聚乳酸生物材料Sideris房间隔缺损封堵器1990年Sideris发明纽扣式补片关闭ASD，其优点是能通过F8导管传送系统。临床应用已有1000余例，但操作复杂，补片易移位，残余分流率高，置入成功率仅87％，目前仅在少数中心应用。CardioSEAL1991年又在原蚌状夹关闭器的基础上研制出Ca

2、rdioSEAL新的一代封堵器，Cardio-seal封堵器采用具有抗疲劳特性的合金材料制成，它是由合金骨架和聚酯涤纶片组成的盘状结构，具有很好的安全性，但该方法需11F鞘，对≤2岁或体重≤8kg的小儿不适用，且封堵器型号少，只适用于20mm以下的缺损。Cardioseal封堵器--有产品无市场中心定位差，金属臂可发生折断，残余分流发生率高应用CardioSEAL治疗PFO、房缺近2年文献报道172例，成功率79%－98%。AmJCardiol.2007May1;99(9):1316-20JAmCollCardiol.2006Au

3、g1;48(3):538-44.可吸收房间隔缺损封堵器膜可以吸收,金属成分少，适应范围小多中心临床试验，58例中57例成功，30天和6月完全闭合率分别为92％和96％可吸收封堵器螺旋型房间隔缺损封堵器螺旋型房间隔缺损封堵器上报FDA的3项临床试验的资料房间隔缺损封堵器Amplatzer房间隔缺损封堵器临床应用13年疗效好，并发症发生率低问题：金属成份高、镍过敏远期疗效不明了国产房间隔缺损封堵器仿制型细腰型单铆型房间隔缺损封堵器带孔型房缺封堵器全镍钛合金房间隔缺损封堵器1999年ASD封堵器应用于临床新型房间隔缺损封堵器封堵器无不锈

4、钢固定圈，更有利于上皮化新型房缺封堵器国产烤瓷封堵器特殊类型病变的器械多孔型房缺房间隔瘤房缺房间隔瘤正在研制和应用中的房缺封堵器应用于房间隔瘤、多孔型房缺封堵器细腰型封堵器细腰型房间隔缺损封堵器可提高多孔型房缺治疗的成功率PFO闭合装置的研制PFO的解剖封堵装置的设计双面伞—类似房缺封堵器单片状封堵器缝合装置焊接装置PFO封堵器新型PFO封堵器PFO封堵器Solysafe封堵器Premere封堵器PFO封堵装置封堵片PFO射频闭合装置缝合装置室间隔缺损封堵器·膜周部室间隔缺损封堵器肌部室间隔缺损封堵器室间隔穿孔封堵器室间隔缺损的解

5、剖封堵器的材料镍钛合金，形状记忆和超弹性阻隔膜不锈钢Amplatzer膜周室间隔缺损封堵器偏心型，收放自如，有形状记忆功能缺点：硬度高，记忆力强，术后远期三度房室传导阻滞的发生率高，规格单一因并发症的发生率高，未能获FDA批准AGAdeviceAGA(n=565)achievementratio91%~95%thirddegreeA-Vblock2%~8%permanentpacemaker12（3.8％)CatheterCardiovascInterv.2006，68(4):620-8(n=100)JAmCollCardiol.

6、2006Jan17;47(2):319-25(n=35)EurHeartJ.2007(n=430)death1Amplatzer肌部室间隔缺损封堵器腰长、形状记忆肌部室间隔缺损患者少，仅占室间隔缺损的1－2％，应用较少国产室间隔缺损封堵器对称型01年临床应用，房室传导阻滞的发生率低，应用数量大(万余例)细腰型室间隔缺损封堵器应用于多孔型室间隔缺损三孔型室缺，应用细腰封堵器囊袋型室缺多个细孔型室缺国产零边偏心型应用于接近主动脉瓣的室间隔缺损－嵴内型室缺嵴内型室间隔缺损ThedatasonVSDoccluderinChinafrom2

7、1medicalcenters9311patientswithVSDunderwentintervention，96.45%ofpatientswereimplantedoccluderssuccessfully.Severecomplcation2.61%，mortality0.05%Lateseverecomplication:Ⅲ°AVB--TREnlargeofleftventricleUpto2008.69cAVBinChina,only3needpacemakerhttp://www.365heart.com/meeti

8、ng/xxb-gf/2007/index.shtml其他类型的室缺封堵器1:CatheterCardiovascInterv.2007Jul9;LimDS,etal。应用CardioSEAL治疗高危室缺的18个中心登记55例，61次VSD封堵操作成