保健食品生产质量管理体系实施指南

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1、保健食品生产质量管理体系实施指南目录前言1第一章机构与人员41.1组织机构41.2关键岗位人员任职要求41.3人员岗位和机构职责51.4人员培训71.5人员卫生8第二章厂房设施92.1厂房选址92.2厂区环境92.3设计和布局92.4建筑内部结构与材料102.5设施112.6虫害控制14第三章设备管理163.1设备选型、设计与安装163.2设备管理17第四章物料管理214.1执行标准214.2管理制度214.3供应商管理214.4采购索证索票214.5进货查验214.6记录凭证保存期限224.7物料贮存224.8物料标识224.9物料出入库224.10物料贮存期限224.11不合格物料处置23

2、4.12标签、说明书234.13物料运输23第五章生产管理245.1生产管理文件245.3生产过程操作和操作管理255.4包装和贴签管理285.5防止生产过程中的污染和交叉污染295.6委托生产29第六章质量管理316.1质量管理体系316.2质量风险管理336.3偏差管理336.4纠正和预防措施366.5变更366.6投诉和召回386.7供应商的评估和批准396.8产品质量回顾分析416.9产品发运与销售管理41第七章质量检验427.1检验人员情况427.2实验室环境427.3检验室仪器设备437.4试剂、试液、标准品、培养基、标准菌株等管理447.5取样与留样447.6质量标准457.7物

3、料与产品的检验放行467.8稳定性考察477.9委托检验487.10文件管理49第八章确认与验证518.1验证管理518.2设施设备的验证518.3生产工艺验证538.4清洁验证55第九章自查599.1自查制度的建立与实施599.2自查制度要求599.3自查报告59前言随着我国经济的发展，人民生活水平不断提高，对保健食品的需求也在不断增长。保健食品作为一种特殊食品，除了必须具备普通食品的安全性外，还必须具备功能性，因此，国家对保健食品等特殊食品实行严格监管，要求企业严格落实食品安全主体责任。新修订的《食品安全法》第八十三条首次在法律层面上提出了保健食品生产质量管理体系的具体要求，明确“生产保健

4、食品的企业应当按照良好生产规范的要求建立相适应的生产质量管理体系，定期对体系运行情况进行自查，保证其有效运行，并向县级食品药品监管部门提交自查报告”；并在第一百二十六条中明确企业“未按规定建立生产质量管理体系并有效运行，或者未定期提交自查报告”所应承担的相应法律责任。2016年新修订的《广东省食品安全条例》第二十条明确规定，生产保健食品的企业应当每年对生产质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地县级食品药品监管部门提交自查报告。此外，《食品生产许可管理办法》、《食品生产经营日常监督检查管理办法》等配套法规文件中同样体现了保健食品生产质量管理体系的重要性,将其作为保健食品生产企业许可及日常检查

5、的重要内容。本指南的制定目的，就在于指导保健食品生产企业建立并有效运行质量管理体系，落实企业主体责任，同时指导监管人员开展日常监督检查工作。59/62质量管理体系，是指为实施质量管理的组织结构、程序、过程和资源。其中，组织结构是在企业的管理工作中应明确建立的为执行其职能、规定其职权范围和联系方法的形式，包括职责的规定。职责是指一个组织或企业内部每一个部门、每个人对分配在质量体系运行中应做的工作，以及由于没有做好工作而承担的责任。过程是将输入转化为输出的一组相关的资源和活动，包括产品质量形成过程；测量分析与改进过程；资源管理过程等程序是为完成某项活动所规定的方法。资源和人员是质量体系的硬件，包括

6、人才资源和专业技能、设备、仪器仪表和计算机软件等。对一个企业来说，其生产的产品的质量不仅要符合其相应的产品标准要求，而且产品的生产工艺过程也要符合质量管理体系等一系列标准要求。质量管理体系是客观存在的，质量管理体系包含的内容应当满足质量目标的需要。企业可根据需要对质量管理体系的需要进行选择和补充，以利于质量，适应市场变化，保证产品的质量，满足用户、消费者对产品质量的需求。国际标准化组织（ISO）于2015年7月发布了新版ISO9001:2015《质量管理体系要求》标准，新版标准除仍强调“以顾客为关注焦点”外，还提出了四个核心变化，包括质量管理原则、过程、基于风险的思维以及PDCA循环，其体现了

7、质量管理体系的最新理念和发展趋势，在质量管理体系完整性和活力机制方面有明显的提升，使质量管理体系更能服务于组织目标的实现并创造价值。强调“基于风险的思维”是质量管理体系发展的核心概念，识别风险并采取相应措施来消除风险、降低风险或者减缓风险的思想应贯穿在整个质量管理体系中，风险管理体现了因果关系、关键少数等概念，要求我们从受不确定性影响的事物中，使有显著影响的风险可见可控，也使可能的机遇可见可用。质