清洁剂、消毒剂的配制岗位标准操作规程

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1、记录文件编号SK-JL-SC-005-03-11.目的：建立清洁剂、消毒剂的配制及使用标准操作规程规程。2.责任：配制清洁剂、消毒剂操作人员，QA对本规程实施负责。3.范围：适用于清洁剂、消毒剂的配制岗位。4.内容：4.1岗位操作工按《员工进出生产区标准操作规程》进入生产岗位。检查有无“生产状态标识”及上一批次的“清场合格证”，且在有效期内，无误后方可进入准备工作。4.2准备工作：4.2.1操作前的检查：4.2.1.1操作间的检查：配制消毒液的区域分为一般区和C级区；一般区：温度：舒适；C级区：设定标准环境温度：18-26℃，相对湿度：45%-

2、65%；压差：>10pa；（B级区用消毒液为C级区配制无菌过滤后传入）4.2.1.2容器具的检查：容器具已清洁，有“已清洁”状态标识，并在有效期内；4.2.1.3设备的检查：生产用的蠕动泵和过滤器应按要求进行清洁，确认设备正常，并有“已清洁”状态标识，同时更换设备状态标识；4.3消毒剂的配制：4.3.1采用稀释法配制消毒剂，其公式是：CV＝C1V1C浓溶液的浓度V需用浓溶液的体积C1稀溶液的浓度V1欲配制稀溶液的体积4.3.1.175%乙醇溶液：取95%乙醇溶液3947ml，加水（饮用水或注射用水）至5000ml，稀释成75%的溶液，置干燥容器

3、内，密闭保存；4.3.1.20.1%苯扎溴铵溶液：用量筒量取5%苯扎溴铵溶液100ml，加水（饮用水或注射用水）至5000ml，稀释成0.1%的溶液置专用容器内，密闭保存；4.3.1.35%甲酚皂溶液：取5%甲酚皂溶液置专用容器内，密闭保存；4.3.1.43%过氧化氢溶液：用量筒量取饮用水或注射用水9000ml（放冷至30℃以下），再用量筒量取30%的过氧化氢1000ml倒入注射用水中，搅拌混合均匀，置于专用容器内，密闭保存。4.3.2C级洁净区使用的消毒液除75%乙醇溶液外在配制后，均应经0.45um过滤器过滤后使用。B级洁净区使用的消毒液在

4、配制后，应经0.22um除菌过滤后使用。记录文件编号SK-JL-SC-005-03-14.4消毒剂的使用：4.4.1手部消毒；设备、门把手、电话等设施的外表面；直接接触药品的设备表面；墙面、地面、地漏；管道、储罐；洁净区空气消毒；4.4.2配制并经过滤后的消毒液在使用前应经确认准确后领用，并应有领用记录；4.4.3洁净区环境消毒为臭氧及甲醛定期交替使用，具体使用操作见《空调净化机组操作及养护标准操作规程》。4.4.4消毒分为三个步骤：4.4.4.1第一步清洁：去除表面的污垢，使消毒液更好的发挥作用；4.4.4.2第二步：消毒：采用拖擦法和擦拭法

5、；4.4.4.3第三步：清除残留，保证消毒效果和避免再次污染，并考虑适当的间隔时间。4.5清洁液的配制：4.5.11%的碳酸钠配制：4.5.1.2用托盘天平称取碳酸钠适量，再称取所需量的注射用水；4.5.1.3纯化水（注射用水）倾入容器中，在搅拌下，分次加入碳酸钠至全部溶解；4.5.1.4在容器外壁贴上标签，注明品名，浓度，配制时间，配制人，并加盖。一周内使用。4.5.2氢氧化钠配制：4.5.2.1NaOH清洁液（1mol/L）的配制：4.5.2.2用托盘天平称取氢氧化钠80克，用电子秤称取2千克纯化水；4.5.2.3纯化水倾入瓷桶中，在搅拌下

6、，分次加入氢氧化钠至全部溶解；4.5.2.4在瓷桶外壁贴上标签，注明品名，浓度，配制时间，配制人，并加盖。一周内使用。4.5.3注射用水经除菌过滤。4.6清洁剂的使用：4.6.1设备、操作台、设施的外表面清洁；墙面、地面；工作服；生产人员手部清洁；工器具清洁、清洁工具清洁；4.6.2配制的清洁液在使用前应经确认准确后领用，并应有领用记录；4.7清场、清洁：4.7.1清场、清洁内容包括：本批遗留物和文件，清洁工作间内门、容器具、生产工具、清洁工具、消毒液配制容器、消毒液接收容器及其装置、过滤器、盛装消毒液的容器、操作台、地面、墙面、灯具等；记录文

7、件编号SK-JL-SC-005-03-14.7.2清场要求：现场无剩余及其它品种的消毒液及废弃物；4.7.3清洁工具：丝光毛巾、无脱落物拖把、水桶、毛刷；4.7.4清洁（消毒）剂名称：纯化水；0.1%苯扎溴铵溶液、75%乙醇溶液、3%过氧化氢；4.7.5清洁频次：每天消毒液接收结束后超过24小时后、更换消毒液前。4.7.6清洁方法：配制容器、接收器均为分手工清洁；4.7.7清洁程序：先清设备，再清墙面地面，最后清洁工器具及清洁工具。4.7.8清洁步骤：4.7.8.1生产结束后，清除生产废弃物及遗留物，清除文件；清除地面杂物；4.7.8.2蠕动泵

8、：确认没有剩余的消毒液后，随即用专用丝光毛巾蘸消毒液均匀擦拭，将可拆卸部分在容器具清洗间进行清洁，具体清洁方法见《蠕动泵清洁、消毒标准操作规程》进行清