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1、WHO化学药品实验室 预认证情况介绍2011-1-18主要内容一、WHO预认证简介二、WHOGPCL简介三、中检院化学药品实验室预认证情况四、WHO预认证及药品抽验相关实验室区域间研讨会五、全国药检系统质量管理体系建设一、WHO预认证简介WHO预认证的目的增加质控实验室的数量：符合药品检验的相关标准并受委托为联合国机构进行药品检验；促进发展中国家的国家质控实验室的能力建设技术支持培训指导原则一、WHO预认证简介2004年WHO建立预认证程序与联合国儿童基金会(UNICEF)、联合国人口基金(UNFPA)、联合国艾滋病规划署(UNAIDS)合作，并且得到世界银行的支持与国
2、际药品采购机制(UNITAID)和全球基金合作伙伴预认证包括两类：药品预认证-提供采购药物的生产企业(Prequalificationofmedicinalproducts)质控实验室预认证-对采购药物进行质量检验(PrequalificationofQualityControlLaboratories)一、WHO预认证简介质控实验室的预认证以前仅限于非洲国家的质控实验室，现已没有地区限制现重点对以下两类实验室进行预认证：国家实验室和为政府提供检测服务的实验室联合国机构认为需要进行质量检验所在地区的质控实验室预认证的检查步骤表达申请意向实验室提交材料评估实验室提交的材料
3、预审查正式检查评价报告正式评估结果认证后的监督一、WHO预认证简介一、WHO预认证简介目前通过预认证的实验室：南非、阿尔及利亚、摩洛哥、肯尼亚、印度、法国、越南、新加坡、加拿大、乌克兰、秘鲁、乌拉圭、玻利维亚等国家共17家实验室自2004年开始，2005年3家通过，2008年5家，2009年通过3家，2010年10月之前5家。有意向的实验室：29家在46家实验室中（包括已通过和有意向的），其中国家质控实验室占35家，其他质控实验室11家Prequalified/interestedlaboratories(1) October2010PrequalifiedQCLs:S
4、outhAfrica,RIIP+CENQAM(2005)Algeria,LNCPP(2005)SouthAfrica,AdcockIngram(2007)Morocco,LNCM(2008)Kenya,NQCL(2008)India,VimtaLabs(2008)France,CHMP(2008)Vietnam,NIDQC(2008)Kenya,MEDS(2009)Singapore,HSA(2009)Singapore,TÜV(2009)Canada,K.A.B.S.Laboratories(2010)Ukraine,CLQCM(2010)Ukraine,LPA(20
5、10)Peru,CNCC(2010)Uruguay,CCCM(2010)BoliviaCONCAMYT(2010)一、WHO预认证简介WHO预认证所依据标准及相关文件联合国机构评价使用质控实验室的指导原则(2004年发布WHOTRS,No.917,Annex4，2007年修订WHOTRS,No.943,Annex5，修订中）药品采购项目的实验室评估(比如全球基金项目和联合国防治结核艾滋病项目)要求执行此规范药品质控实验室良好操作规范(WHOgoodpracticesforpharmaceuticalqualitycontrollaboratories,GPCL，WHOT
6、RS，No.957，2010)WHO实验室文件准备指导原则（WHOGuidelinesforPreparingaLaboratoryInformationFile)Procedureforassessingtheacceptability,inprinciple,ofqualitycontrollaboratoriesforusebyUNagenciesPublishedin2004(WHOTRS,No.917,Annex4),revisedin2007(WHOTRS,No.943,Annex5)-underrevisionRelateddocumentsGoodpra
7、cticesfornationalpharmaceuticalcontrollaboratories(WHOTRS,No.957Annex1)WHOGMP:mainprinciplesforpharmaceuticalproducts.In:Qualityassuranceofpharmaceuticals.Acompendiumofguidelinesandrelatedmaterials.Vol.2,2ndupdatededition.Goodmanufacturingpracticesandinspection(Geneva,Wor
