中国药品生物制品检定所标准操作规程

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1、中国药品生物制品检定所医疗器械标准操作SOPSOP编号：NICPBP-SOP-AL-029版本：1第页共页中国药品生物制品检定所标准操作规程SOP名称：鲁尔接头—GB1962.1-2001起草人：日期：部门：医疗器械检测中心核对人：日期：替代：批准人：日期：执行日期：一、目的：本操作规程依据GB/T1962.1-2001医疗器械6％（鲁尔）圆锥接头结合本中心仪器条件制定。二、范围：此SOP适用于中国药品生物制品检定所医疗器械检测中鲁尔接头检测。三、程序1圆锥接头尺寸使用仪器：GB/T1962.1-2001中5.1.1规定的标准钢制量规。试验步骤：（1）在试验前，对吸湿性材料制成的产品应

2、在20℃±5℃和50％±10％相对湿度环境下，至少放置24小时。对于非吸湿性材料制成的产品无规定要求；（2）在20℃±5℃下进行试验；（3）用标准钢制量规进行试验，施加5N的总轴向力，不加扭矩，将量规装配到被测圆锥接头上，然后撤除轴向力。结果判定：（1）对于外圆锥接头，当其小端位于环规两极限平面间，而锥形部分的大端露出在环规基准面之外，判定为合格，否则判定为不合格。（2）对于内圆锥接头，当其锥孔大端的平面位于塞规两极限平面间，判定为合格，否则判定为不合格。2漏液使用仪器：（1）MY-4型锥头密合性测试仪或其他能满足要求的仪器；（2）GB/T1962.1-2001中5.2.1规定的标准钢

3、制接头。试验步骤：（1）将被测圆锥接头与一钢制的外圆锥或内圆锥标准接头连接，连接双方都必须干燥，在装配时施加27.5N轴向力，保持5s，同时以不超过0.1N·m的扭距进行扭转，旋转角不超过90°；（2）向组件内注入水；（3）排出空气；（4）确保组件的外部干燥；（5）封住组件的出口，将内部水压加到300kPa；（6）保持此压力30秒；（7）卸掉压力，拆除样品。注：在试验中，圆锥接头的轴线应处于水平位置。中国药品生物制品检定所医疗器械标准操作SOPSOP编号：NICPBP-SOP-AL-029版本：1第页共页结果判定：在试验过程中，如泄漏量不得足以形成水滴落下，判定为合格，否则判定为不合格

4、。3漏气使用仪器：（1）MY-4型锥头密合性测试仪或其他能满足要求的仪器；（2）GB/T1962.1-2001中5.2.1规定的标准钢制接头；（3）符合GB15810要求的注射器。试验步骤：3.1外圆锥接头（1）将被测圆锥接头与一内圆锥标准接头连接，连接双方都必须干燥，在装配时施加27.5N轴向力，保持5s，同时以不超过0.1N·m的扭距进行扭转，旋转角不超过90°；（2）用一极小容量的防漏接头将标准的内圆锥接头与注射器相连；（3）通过此装置和标准内圆锥接头，向注射器内注入新煮沸后冷却的水，水量应超过注射器刻度容量的25％；（4）排出空气，允许留有一个小的气泡；（5）调节注射器中的水量

5、至刻度容量的25％；（6）封住圆锥接头组件后端的小孔；（7）将注射器的锥头向下，回抽注射器的芯杆至公称容量处，保持15秒。3.2内圆锥接头（1）将被测圆锥接头与一外圆锥标准接头连接，连接双方都必须干燥，在装配时施加27.5N轴向力，保持5s，同时以不超过0.1N·m的扭距进行扭转，旋转角不超过90°；（2）用一极小容量的防漏接头将标准的外圆锥接头与注射器相连；（3）通过此装置和标准外圆锥接头，向注射器内注入新煮沸后冷却的水，水量应超过注射器刻度容量的25％；（4）排出空气，允许留有一个小的气泡；（5）调节注射器中的水量至刻度容量的25％；（6）封住圆锥接头组件后端的小孔；（7）将注射器

6、的锥头向下，回抽注射器的芯杆至公称容量处，保持15秒。结果判定：在试验过程中，如无气泡形成，判定为合格，否则判定为不合格。注：在最初5秒内形成的气泡可忽略不计。4分离力使用仪器：（1）Y-4型锥头密合性测试仪或其他能满足要求的仪器；（2）B/T1962.1-2001中5.2.1规定的标准钢制接头。试验步骤：（1）将被测圆锥接头与一钢制的外圆锥或内圆锥标准接头连接，连接双方都必须干燥，在装配时施加27.5N轴向力，保持5s，同时以不超过0.1N·m的扭距进行扭转，旋转角不超过90°；（2）在背离装配方向上施加25N轴向力，其速率大约为10N/s，保持10s。结果判定：中国药品生物制品检定

7、所医疗器械标准操作SOPSOP编号：NICPBP-SOP-AL-029版本：1第页共页试验结束时，如被测圆锥接头与标准圆锥接头没有分离，判定为合格，否则判定为不合格。5应力开裂使用仪器：（1）Y-4型锥头密合性测试仪或其他能满足要求的仪器；（2）GB/T1962.1-2001中5.2.1规定的标准钢制接头。试验步骤：（1）将被测圆锥接头与一钢制的外圆锥或内圆锥标准接头连接，连接双方都必须干燥，在装配时施加27.5N轴向力，保持5s，同时以不超过