的调查诊断与处置

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1、AEFI的调查诊断与处置中国疾病预防控制中心2021/6/281CCDC-NIP-AEFI哪些AEFI需要调查24小时内：过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等5天内：发热(腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径>2.5cm）、硬结（直径>2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝织炎）等15天内：麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等6周内：血

2、小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等3个月内：臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等BCG1－12个月：淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等其他：怀疑与预防接种有关的其他严重AEFIAEFI的调查诊断程序*CCDC-NIP-AEFI3核实报告县级CDC接到AEFI报告后，核实AEFI的基本情况、发生时间和人数、主要临床表现、初步诊断、疫苗接种等，完善相关资料*CCDC-NIP-AEFI4组织调查县级CDC在48小时内组织专家开展调查死亡、严重残疾、群体性AEFI、重大社会影响AEFI市级或省级CDC立即组织异常反应调查诊断专家组

3、调查*CCDC-NIP-AEFI5资料收集－临床资料病人预防接种异常反应史、既往健康状况（如有无基础疾病等）、家族史、过敏史病人的主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等必要时对病人进行访视和临床检查死因不明需要进行尸体解剖检查*CCDC-NIP-AEFI6资料收集－疫苗与接种资料疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录疫苗运输条件和过程、疫苗贮存条件和冰箱温度记录、疫苗送达基层接种单位前的贮存情况疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来源（包括分发、供应或销售单位）、领取日期、同批次疫苗的感官性状接种服务组织形式、接种现场情况

4、、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质接种实施情况、接种部位、途径、剂次和剂量、打开的疫苗何时用完安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范接种同批次疫苗其他人员的反应情况、当地相关疾病发病情况*CCDC-NIP-AEFI7*CCDC-NIP-AEFI8*CCDC-NIP-AEFI9*CCDC-NIP-AEFI10AEFI的调查诊断要求对需要进行调查诊断的，县级CDC组织专家进行调查诊断死亡、严重残疾、群体性AEFI、重大社会影响AEFI由市级或省级CDC组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断调查诊断结论应当在调查结束后30天内尽早作出怀疑疫苗质量

5、时，药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报告，及时将检测结果向相关CDC反馈*CCDC-NIP-AEFI11调查诊断专家组的组成临床专家变态反应专家神经内科专家感染科专家精神心理专家其他内科专家病理解剖学专家疫苗或免疫学专家疫苗研究专家疫苗检定专家疫苗质量监管专家免疫规划或流行病学专家免疫规划针对疾病防治专家对免疫规划熟悉的流行病学专家异常反应监测处理专家法学专家AEFI的诊断分析步骤第一步：澄清临床诊断第二步：分析原因疫苗本身特性疫苗质量问题接种实施过程中的因素受种人本身存在的疾病（复发或加重）受种人在接种时正处于某种疾病潜伏期或前驱期受

6、种人心理因素病因诊断是否疾病诊断是√×否××*CCDC-NIP-AEFIAEFI诊断分析应考虑的因素AEFI疫苗本质因素疫苗使用因素个体因素接种对象不当禁忌症掌握不严接种部位途径不正确接种剂量、剂次过多误用与剂型不符的疫苗或稀释液疫苗运输储存不当使用时未检查或摇匀不安全注射健康状况过敏体质免疫功能不全精神因素疫苗毒株疫苗纯度与均匀度疫苗生产工艺疫苗中的附加物污染外源性性因子疫苗制造中的差错药物2021/6/2814CCDC-NIP-AEFIAEFI诊断分析的原则因果判断的主要原则时间关联性生物学合理性特异性因果判断的必要资料该疫苗的特性、成分、工艺等该疫苗真正的不

7、良反应、反应种类、发生间隔、反应发生率等该疫苗不可能引起的反应或疾病该临床疾病的发病机理、主要病因、流行病学特征、临床诊断标准、基础发病率等该疫苗与该反应因果关联的研究文献（个案报道的研究文献引用要慎重）AEFI的分类*CCDC-NIP-AEFI16AEFI调查报告死亡、严重残疾、群体性AEFI、重大社会影响AEFI，CDC应在调查开始后7日内完成初步调查报告CDC及时将调查报告向同级卫生行政部门、上一级CDC报告，向同级ADR通报；ADR向同级药品监督管理部门、上一级ADR报告。县级CDC及时通过全国预防接种信息管理系统上报初步调查报告。*CCDC-NIP-AE

8、FI17A