质管部质量管理制度执行情况自查表（空白）

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1、2017年季度质量管理制度执行情况自查自查部门：质管部自查日期：年月日文件名称检查内容分值执行情况及存在问题与改进措施扣分责任人签字质量管理体系内审制度1、质量管理体系内审每年不得少于1次。12、质管部负责汇总现场评审记录，形成内审报告，企业负责人审批后存档。33、对于检查中发现的问题，由质管部对整改措施进行跟踪落实到位。14、质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪验证。15、质量体系审核要作出记录，记录由质管部归档，妥善保存五年。1质量否决制度1、购进、入库和销售药品时，发现不符合国家法律法规和新版GSP要求的行为时，应予以否决。12、企业各级领导必须

2、坚决支持质管部行使质量否决权，凡发生在企业内部的质量纠纷，由质管部行使否决权。1质量方针和目标管理制度1、各岗位人员知道我司的质量方针、质量目标12、各岗位人员知道本部门质量目标。13、每年底对质量方针、目标实施情况组织检查，对存在问题提出纠正措施及整改期限并进行复查。14、每年底总结本年度质量方针、目标实施情况，并制订下年度质量方针及目标设想，形成质量方针、目标，提交质量领导小组进行审议。1质量管理文件的管理制度1、文件有统一格式：文件名称、编号、编制部门、编制人、审核人、批准人及日期、颁发日期等。12、质管部应对修订的文件进行初步审核，上交质量负责人进一步审核，评价可

3、行性。23、质管部负责指导和监督文件的执行，组织质量管理体系文件的监督检查。14、质管部负责质量管理文件的使用发放指导，并监督销毁废弃文件。15、质管部各岗位人员获得与其工作内容相对应的必要文件，且为现行有效版本。16、质量管理体系文件符合工作实际。27、质管部各岗位人员能正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。1质量信息管理制度1、质管部应当负责质量信息的收集和管理，督促、执行质量信息的处理，并负责对各级信息的收集、管理、分析、保存、传递和利用。22、质管部在接到信息报告后，应及时对信息进行评估处理，并反1馈有关部门，确保信息传递准确、及时、通畅，从而使信息得到最有效的

4、利用。3、企业在经营过程中反馈的药品质量信息，质管部应及时进行质量查询。2供货单位和品种审核制度审核供货单位及品种资质合法性，动态管理ERP系统，并做好资料归档工作，档案保存5年。4供货单位销售人员资格审核制度审核供货单位销售人员合法性，动态管理ERP系统。2销售客户审核管理制度审核销售客户资质的合法性，动态管理ERP系统，并做好资料归档工作，档案保存5年。4购货单位采购人员资格审核制度审核购货单位采购人员资格的合法性。2药品采购管理制度1、审核采购计划。12、配合采购部完成药品进货质量评审的部分统计内容，建立合格供货方档案。1药品收货和验1、药品质量验收由专职验收员负责

5、。从事验收工作的人员应在职1收管理制度在岗，不得兼职其他业务工作。2、验收药品应按药品批号查验同批号的检验报告书。13、应按照规定程序和要求对到货药品逐批进行抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。如发现有异样现象需复查时，应加倍抽样复查。14、验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收，并报质管部处理。15、验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装，加封并标示。对已经检查验收的药品，应当及时调整药品质量状态标识或移入相应区域。16、验收药品应当做好验收记录。17、药品到货后应及时

6、验收，因特殊情况不能按时验收的，应按药品的性能要求存放在相应的待验区/待确定区，等工作日或资料齐备后立即验收，以确保药品质量。1药品养护管理制度1、确定重点养护品种，并在系统中进行维护。12、检查药品养护情况，每月对药品养护进行审核。1蛋白同化制剂、1、质管部负责对经营该类品种的企业资料进行严格审查，合格后1肽类激素类药品管理制度存档。2、该类特殊管理的药品到货后，验收员应及时按储存温度要求放入相应库的待验区中。13、质管部应每季度对该类药品的经营管理情况进行一次全面检查，以防该类药品进入非法渠道。1含麻黄碱类复方制剂质量管理制度该类药品到货后，须做到双人验收，验收人员应

7、依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应库的待验区中。1不合格药品管理制度1、质管部应当负责不合格药品的确认。12、质管部应随时收集国家有关部门发布的通知或质量公报中的有关不合格药品信息，对本公司经营的药品进行查核。13、验收药品时发现不合格药品，应拒收。如送货车辆已走无法带走药品的，可将其暂放入待定区。14、质管部每年对不合格药品进行分析，不合格药品的确认、报告、报损、销毁记录应存档。2药品报损管理制度1、质管部对登记的不合格药品进行审核确认，无误后对ERP中《不合格药品登记》进行审核。12、审