药品批发企业gsp制度模版-完整版

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1、XX药材有限公司经营质量管理文件二零零八年九月XXXX药材有限公司2008年第09号关于实施新版质量管理制度的决定XX药材有限公司成立伊始发展至今，不断适应新的市场环境。2004年首次通过了GSP认证。之后公司的组织机构、人员结构和经营流程随着公司的发展也在逐步完善。为了更好的执行GSP规范，也为了公司今后的发展需要，原来的质量管理制度有些方面已经不适应现在公司的工作流程，为此，质量管理科经过汇总考察，慎重的编写，完成了XX公司的质量管理制度的全面修订工作。该制度由行政科和质量管理科组织学习。自签署生效之日起各部门认真执行。xxxx药材有限公

2、司2008-9-5报送：公司董事会抄送：公司相关科室目录序号文件名称文件编码质量管理制度1.文件系统管理制度ZD001-002.质量方针和目标管理制度ZD002-003.质量管理制度执行情况检查与考核管理制度ZD003-004.质量体系的审核管理制度ZD004-005.质量否决管理制度ZD005-006.质量信息管理制度ZD006-007.药品购进管理与评审制度ZD007-008.首营企业和首营品种审核管理制度ZD008-009.质量验收管理制度ZD009-0010.药品仓储保管管理制度ZD010-0011.药品养护管理制度ZD011-001

3、2.药品出库复核管理制度ZD012-0013.药品运输管理制度ZD013-0014.药品销售管理制度ZD014-0015.有关记录和凭证管理制度ZD015-0016.药品的效期管理制度ZD016-0017.不合格药品管理制度ZD017-0018.退货药品管理制度ZD018-0019.质量事故报告制度ZD019-0020.质量查询和质量投诉管理制度ZD020-0021.药品不良反应监测报告管理制度ZD021-0022.卫生及人员健康状况管理制度ZD022-0023.质量方面的教育、培训及考核管理制度ZD023-001.设施设备管理制度ZD024

4、-002.生物制品管理制度ZD025-003.中药材、中药饮片购进、验收、储存、出库复核、销售管理制度ZD026-004.药品召回管理制度ZD027-00质量责任5.组织与部门质量责任ZR001-006.工作岗位质量职责ZR002-00工作程序7.药品进货程序CX001-008.药品质量验收程序CX002-009.药品入库储存程序CX003-0010.药品养护程序CX004-0011.药品出库复核程序CX005-0012.药品销后退回程序CX006-0013.药品购进退出程序CX007-0014.不合格品确认和处理程序CX008-0015.药

5、品拆零和拼箱发货程序CX009-0016.中药材、中药饮片养护操作程序CX010-0017.中药饮片零货称取操作程序CX011-0044．紫外分析仪操作程序CX012-0045.生物显微镜操作程序CX013-0046水分快速测定仪操作程序CX014-00文件系统管理制度文件编码ZD001-00起草人XXX日期2008年8月5日审核人XXX日期2008年8月5日批准人XXX日期2008年9月1日生效日期2008年9月5日一、文件分类本公司GSP文件分为质量管理制度、质量责任、工作程序和质量记录。二、文件编码公司所有GSP文件由质量管理科统一分类

6、、编码，编码方式如下：XX/XXX—XX修订号文件流水号文件类别其中文件类别代号包括：类别代号质量管理制度ZD质量责任ZR工作程序CX例：ZD001-01表示编号为001的管理制度类文件第一次修订版三、文件格式公司所有GSP文件采用统一格式，由质量管理科统一规范打印。四、文件编制由质量管理科负责起草，在文件编制过程中应与文件涉及的其他科室讨论协商，征求意见，使文件一旦实施后具有可行性。五、文件审核文件形成后，交质量副总审核，审核文件是否符合现行《药品经营质量管理规范》规定；文件内容是否可行性；文件是否简练、确切、易懂、是否有二种以上的解释；是

7、否和公司已生效的其它文件有相悖的含义。经质量副总审核后的文件，如需改正，交回质量管理科进行修正，直到符合要求。一、文件批准、生效经修正最后确定的文件，由起草人、审核人签名后，送交总经理批准并签署生效日期。质量管理科将总经理审批的文件复印若干份，复印件装订成册分送有关科室，收到文件的各科室应在《文件签收单》上签字。文件收到后，各科室应当在生效日期前组织培训。用于经营管理及质量管理的表格等，印制前由质量管理科确认是否为现行版本，否则不得予以印制，财务亦不予报销。二、文件保存文件原稿由质量管理科专人保管并装订成册。各科室的文件复印件由各科室专人保管

8、。三、文件修订与销毁文件修订应填写《文件变更审批单》进行审批，修订后，原文件应收回，除保留一份存档外，其余由质量管理科填写销毁《文件销毁单》，经质量管理科科长签字批