工艺用水水质检监测标准操作规程

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1、GMP质量管理(9)文件编号:ZL/SOP/ZK/02000工艺用水水质监测标准操作规程文件名:工艺用水水质监测标准操作规程文件编号:ZL/SOP/ZK/02000制定人:日期:年月日文件类型:工作标准审核人:日期:年月日版次:第一版批准人:日期:年月日印数:共5份生效日期:年月日颁发部门:综合办公室分发至:质量副总经理、质量管理部、QC检验室、综合办公室变更记载修订号修订人批准日期生效日期原因及目的1.目的:建立生产工艺水水质监测操作规程。2.范围:本管理适用于本公司工艺用水的监测管理。3.责任:设备工程部、制水操作员、质量管

2、理部、质量检测人员。4.内容4.1定义:药品生产工艺使用的水叫工艺用水、也叫制药用水。包括:饮用水、纯化水、注射用水,用于生产过程及药物制剂的制备;纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水,注射用水可用于制备注射剂或无菌制剂的用水。本公司生产的制剂工艺用水有饮用水、纯化水和注射用水。本公司纯化水是以符合GB5749-85生活饮用水标准的自来水为原水,经反渗透法制得的供制剂用水。本公司注射用水是以符合《中国药典》2005年版二部纯化水标准的纯化水为水源,经多效蒸馏法制得的供制剂用水。4.2检测标准第3页共3页GMP质量管理(

3、9)文件编号:ZL/SOP/ZK/020004.2.1原水:符合生活饮用水内控标准。4.2.2纯化水:符合《中国药典》2005年版二部纯化水项下的质量要求。4.2.3注射用水:符合《中国药典》2005年版二部注射用水项下的质量要求。4.3饮用水作为纯化水的原水,每个季度进行一次部分项目检测,以供参考,每年送卫生防疫部门或自来水公司作一次全面监测,取样方法同纯化水。4.4纯化水的监测:4.4.1常规监测:由制水人员监测,在生产过程及使用过程中每两个小时取样1次作常规监测,并做好记录。4.4.1.1监测项目:酸碱度(应符合规定)、氯

4、化物(应符合规定)、氨(≤0.0003%)、电导率(≤2μS/cm)。4.4.1.2监测方法:参见纯化水检验操作规程,电导率按电导仪使用标准操作规程。4.4.1.3测酸碱度、氯离子、氨盐所需的试液由质量检验部统一配制,交给纯化水制备岗位使用。4.4.2全项监测:由检验员按纯化水检验操作规程,贮水罐、总送水口和总回水口每周取样一次;各使用点每天轮流取样,一月内每个使用点至少取样全检一次。4.4.3取样部位:贮水罐、总送水口、总回水口,生产车间各使用点。4.5注射用水的监测:4.5.1常规监测:由制水人员监测,在生产过程及使用过程中

5、每两个小时取样1次作常规监测,并做好记录。4.5.1.1监测项目:酸碱度(应符合规定)、氯化物(应符合规定)、氨(≤0.0003%)、电导率(≤1.1μS/cm)。4.5.1.2监测方法:参见注射用水检验操作规程,电导率按电导仪使用标准操作规程。4.5.1.3测酸碱度、氯离子、氨盐所需的试液由质量检验部统一配制,交给纯化水制备岗位使用。第3页共3页GMP质量管理(9)文件编号:ZL/SOP/ZK/020004.5.2全项监测:由检验员按注射用水检验操作规程,贮水罐、总送水口和总回水口每周取样一次;各使用点每天轮流取样,一周内每个

6、使用点至少取样全检一次。4.5.3取样部位:贮水罐、总送水口、总回水口,生产车间各使用点。4.6新安装的制水设备投入供水前应连续制水,由质量检验部门连续监测三周,全部合格后方可准许投入使用。4.7节假日或生产使用部门停工一段时间后,再开工前应由质量检验部门进行全项检测。4.8纯化水在室温下用304L不锈钢贮罐储存;注射用水应在316L不锈钢贮罐内储存,可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。4.9记录报告:检验过程、项目、结果应作检验记录并出具检验报告。4.10验证4.10.1生产工艺用水系统安装竣工使用前、改建

7、后应进行全面验证检查。4.10.2系统正常运行过程中,每年进行一次再验。第3页共3页

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