纯化水、注射用水取样的标准操作规程

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1、某某制药有限公司GMP文件题目：纯化水、注射用水取样的标准操作规程编号：QO-010-00起草/日期年月日审核/日期年月日印刷份数：3份批准/日期年月日生效日期年月日制定部门：质量部分发部门（份数）质量部（1）、质量保证室（1）、档案室（1）第1页共2页目的：建立纯化水、注射用水取样的标准操作规程，规范取样行为。适用范围：纯化水、注射用水的取样工作。责任人：质量保证室检查员内容：1．操作程序填写取样记录填写分样记录纯化水质量保证室检查员取样中心化验室主任注射用水中心化验室检验员2．取样前的准备工作：2．1质量保证室检查员按纯化水、注射用水的取样计划做好取样

2、准备。2．2依据纯化水、注射用水的化学检测量和微生物检测量、内毒素检测量确定取样量。2．3取样量：理化检测用样品取样量为一次全检量的二倍，微生物限度或内毒素检测用样品取样量为一次全检量。2．4样品盛装容器为广口瓶。2．4．1化学检测用样品盛装容器为洁净的广口瓶。2．4．2微生物检测及细菌内毒素检测用样品盛装容器为灭菌的广口瓶。将广口瓶按《无菌检查法》中器具的灭菌方法灭菌后，在标签上注明“已灭菌”字样，三天内使用。3．取样：3．1化学检验用样品的取样：3．1．1打开取样点水龙头，放流1～2分钟。3．1．2打开广口瓶瓶塞，将瓶口对准水龙头，接取取样水，用取样水

3、冲洗瓶内壁2次，再接取样水至所需取样量，移开瓶口，盖上瓶塞，关闭水龙头。3．1．3贴上取样标签，注明品名、数量、检验项目、取样点、取样日期、取样人。3．2微生物检验及细菌内毒素检验用样品的取样：某某制药有限公司GMP文件题目：纯化水、注射用水取样的标准操作规程第2页编号：QO-010-00共2页3．2．1打开取样点水龙头，放流1～2分钟。3．2．2撕掉牛皮纸，拿出已灭菌的广口瓶，打开瓶塞（注意不要污染瓶口和瓶塞），将瓶口对准水流（注意不要将瓶口接触到水龙头），接取样水至所需取样量，移开瓶口，立即盖上瓶塞，关闭水龙头。3．2．3贴上取样标签，注明品名、数量、

4、检验项目、取样点、取样日期、取样人。4．取样结束后填写“取样记录”。5．将所取样品与中心化验室主任按《取样与送样管理规程》办理交接手续。