pet无菌验证【精选】

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1、PET线无菌验证方案1、目的及要求1.1本方案规定了PET设备无菌验证的必备程序。1.2本方案用于以下几种情况：1.2.1新安装PET线无菌验证时；1.2.2PET线大修后无菌验证时；1.2.3PET线与无菌环境相关联部位进行改造，更换时；1.2.4PET线出现严重质量问题需要重新验证时。1.3本方案包括S1—S7过程，只有在新PET线安装后无菌验证时需要全部完成，其余情况适用时可根据设备维修情况减少过程。1.4所有过程及结果必须记录。报告品控经理，并存档备查。2、实验前准备2.1无菌验证执行之前，需制定验证流程及时间进度表，并告知所有相关方，必要时需与外方

2、工程师确认合同中规定的验证内容。验证前需对以下情况进行确认：2.1.1了解机器安装进度a.确认微生物方面内容b.微生物实验室内部确认c.微生物仪器确认（液体取样器，气体取样器，超净台移液枪，振荡器等）2.1.2确认水处理参数，保证供水质量稳定（主要为硬度，微生物，电导率，pH等）2.1.3设备安装。大修完毕后，关注CIP/SIP/COP/SOP的运作，主要为化学品浓度（CIP、COP实验，连续三次化学品浓度稳定在范围之内），SIP温度参数确认，取样时间，顺序以及取样要与生产、设备部门、外方共同确认。实验程序S1着色测试检验灌装机内部清洗是否有死角。进行着色测

3、试前，运行Cop/SOP,记录下喷头类型及位置。通过图纸对比来确认可能喷不到的点以及染色液准备：52g可溶性淀粉（可用其他增稠剂代替），2g胭脂红（可用其他食品级色素代替，数量可调整，以清洗着色为准），2L纯净水溶解煮沸后待用。对微生物实验中的杀菌锅、灌注系统、UHT系统的SIP温度及UHT保持管末端温度使用温度测试条进行验证。观察残留，调整喷头位置到最佳状态，再次着色，调整到无着色残留为止。S2贴片测试：检验灌装机SOP效果准备材料：移液枪（1ml，0.1ml，0.01ml，推荐准备1~9ml移液枪一把）以及枪头各100个，细菌悬浮液（枯草芽孢杆菌），钢片

4、50片，可购买或自制，自制规格为长x宽x厚=50x20x(1~2)mm，一端带孔，孔径6mm，100ml带盖玻璃瓶（作洗脱液盒）50个，不锈钢托盘3个，铝箔纸5卷、平皿、TSA培养基（胰酪胨大豆琼脂、枯草芽孢杆菌专用琼脂），3M胶带、扎带、针筒（1ml、10ml各一个）、振荡器、摇床、三角瓶以制备培养基及无菌水，以及其他微生物实验仪器耗材等。接种环境：确认一间远离生产区域盒实验室的房间作为接种室，内部有恒温设施、温度计、湿度计，生石灰（作为干燥剂），桌椅各一张。出入此房间的人员必须严格控制。钢片接种、空瓶、空盖接种全部要求在接种室进行。污染控制：凡是使接触或

5、可能接触过菌种的地方都要进行消毒，尤其是生产车间内的灌装间，凡是接触过菌种的设备、工具、仪器表面必须进行高温灭菌或者相对应的处理。验证衣着：S2-S5验证都应当穿着无菌服，手套，进行全身杀菌的条件下进行。转移：移入生产车间前，样品需要事先用消毒过的铝箔或塑料袋密封保存，不能污染其它生产区域。试验相关要求：将样品按照验证程序要求，进行相应的处理，完毕后采用无菌取样的方式移出，进行微生物检验，操作前，按照要求进行洗手、更衣、消毒等人员卫生程序。不相关的人员严禁进入净化间，避免人为污染的存在。所有工具事先完成消毒处理。操作过程中产生的废气包装物，废弃样品和防护用品

6、等物品即使销毁，并对相关操作区域和接触过的区域进行彻底消毒处理。材料处理：钢片用锡纸包裹，与培养基，无菌瓶一起杀菌，待用。接种前，先用振荡器，把菌种的悬浊液混匀。用无菌水制成桂东浓度的细菌溶液备用。接种完毕后，用不锈钢托盘，垫一层锡箔纸，把钢片接种面向上，整齐排列在锡箔纸覆盖的托盘之上，放置完毕之后，再用一层锡箔纸覆盖在托盘之上。钢片接种：将军中原液西施进行梯度稀释（假设菌种浓度已给定，为1×109菌悬液），首先用无菌针筒，取1ml菌液，至9ml无菌水试管中，用振荡器混匀，成为稀释液A，然后取稀释液A0.1ml至灭菌钢片上（此时菌种浓度为1×107）具体数量

7、参照验证协议，室温干燥6—10小时（可以事先准备好生石灰做干燥剂），（此时钢片上的菌种估计为1×106，干燥期间数量可能减少一个数量级，请依照预实验情况，以及接种环境条件进行接种）。接种钢片50个，预留10片作为对照，不放入灌装机，用于初始接菌量的检验。干燥后，用不锈钢托盘，用铝箔纸托底，将钢片接种面向上放置。钢片安置：菌液干燥后，就可进行S2。接种后钢片使用塑料扎带或者双面胶，悬挂或黏粘贴在之前通过着色实验确认的点上，贴片点30—40个。安置钢片时，可由三人进行操作人在无菌环境内安置，其余两人则协助钢片安置，比如为其酒精消毒，穿戴鞋套，递送工具。钢片安置完

8、毕之后，关闭灌装机各个密封门，并且。之后进行SOP，