河北自考考试大纲：01757药物分析(三)

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1、同程教育（www.toonedu.com）专注于个性化人力资源开发与管理今同程，为明天！同程社区（club.toonedu.com）教育培训互动交流平台河北省高等教育自学考试课程考试大纲课程名称：药物分析（三）课程代码：01757第一部分课程性质与学习目的一、课程性质与特点本课程是高等教育自学考试药学专业所开设的一门主要专业课程，是研究与发展药品全面质量分析与控制的科学。本课程系统介绍了药物质量分析控制的法典规范、基本方法技术要求和常用代表性药物的分析特征，阐述了药物质量控制的一般规律。二、课程设置的目的和要求设置本课程是为

2、了培养学生强烈的药品全面质量控制观念，具备研究探索药品质量的基本知识和技能，使学生懂得如何进行药品研究、生产、供应和临床使用过程中的药物质量分析与研究工作。本课程要求学生明确药物分析在药学科学领域中的重要地位；掌握药物质量分析控制的法典规范，药物及其制剂分析技术的基本原理、方法和质量控制的一般规律；掌握分析方法的建立和方法学验证；能够从药物的化学结构出发，结合其理化特性理解其与分析方法之间的关系；熟悉中药制剂分析。三、与本专业其它课程的关系药物分析主要运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术，研究和探索化学合成药物、天然药物

3、、中药和生化药物及其制剂质量控制的一般规律，因此本课程以分析化学、有机化学、生物学、生药学等课程的学习为基础，与药剂学、药物化学和天然药物化学等成平行关系。第二部分课程内容与考核要求绪论一、学习目的与要求掌握药品的定义和特殊性、药物分析的性质和任务；熟悉药品的质量管理规范，了解药物分析的发展和学习要求。二、考核知识点与考核要求药物的定义（一般）药品的定义（重点）药物分析的定义（重点）一、药物分析的性质和任务（重点）二、药品质量管理规范（重点）三、药物分析的发展概略（不做要求）四、药物分析课程的学习要求（不做要求）第一章药品质

4、量研究的内容与药典概况一、学习目的与要求同程教育（www.toonedu.com）专注于个性化人力资源开发与管理今同程，为明天！同程社区（club.toonedu.com）教育培训互动交流平台掌握药品质量和稳定性研究的目的与内容、药品标准制定的方法与原则；熟悉药物分析的术语，药品标准的类型，中国药典的进展和内容，主要国外药典的内容；了解药品检验的基本程序。二、考核知识点与考核要求第一节药品质量研究的目的（一般）第二节药品质量研究的主要内容一、药品质量标准制定的基础（一般）二、药品质量标准术语（一）正文（一般）（二）药典附录（

5、一般）（三）药品名称（一般）（四）制法（一般）（五）性状（一般）（六）鉴别（一般）（七）检查（一般）（八）含量测定（一般）（九）类别（一般）（十）制剂的规格（重点）（十一）贮藏（一般）（十二）检验方法与限度（重点）（十三）标准物质（重点）（十四）计量（重点）（十五）精确度（重点）（十六）试药、试液、指试剂（一般）（十七）动物实验（一般）（十八）说明书、包装、标签（一般）三、药品质量标准制定的原则（重点）四、药品质量研究的内容（重点）（一）原料药的结构确证（次重点）（二）命名原则（一般）（三）药物的性状（重点）（四）药物的鉴别

6、（重点）（五）药物的检查（重点）（六）药物的含量（效价）测定（重点）（七）贮藏（一般）五、药品稳定性试验原则和内容（重点）六、药品标准的制定与起草原则（一般）七、药品质量标准制定工作的长期性（一般）第三节药品质量标准的分类（次重点）第四节中国药典的内容与进展一、中国药典的内容（重点）二、中国药典的进展（一般）第五节主要外国药典简介（次重点）第六节药品检验工作的机构和基本程序一、检验机构（一般）二、检验程序（次重点）同程教育（www.toonedu.com）专注于个性化人力资源开发与管理今同程，为明天！同程社区（club.to

7、onedu.com）教育培训互动交流平台三、法律责任（不做要求）第二章药物的鉴别试验一、学习目的与要求掌握鉴别试验的目的、药物性状和物理常数的测定及其对药物鉴别的作用，常用鉴别方法与选择；熟悉鉴别试验的影响因素与注意事项；了解鉴别试验方法的验证。二、考核知识点与考核要求第一节药物鉴别试验的定义与目的（次重点）第二节鉴别试验的项目一、性状（次重点）二、一般鉴别试验（一般）三、专属鉴别试验（一般）第三节鉴别方法一、化学鉴别法（一般）二、光谱鉴别法（次重点）三、色谱鉴别法（次重点）四、显微鉴别法（一般）五、生物学法（不做要求）六、

8、指纹图谱与特征图谱鉴别法（不做要求）第四节鉴别试验的条件及方法验证（不做要求）第三章药物的杂质检查一、学习目的与要求掌握药物中杂质的来源、杂质的分类、杂质限量的概念和计算，一般杂质和特殊杂质检查方法；了解热分析法的基本原理及其在杂质研究中的应用。二、考核知识点与考核要求第一节药物的杂质与限