天津2012年自考“药物分析”课程考试大纲

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1、天津市高等教育自学考试课程考试大纲课程名称：药物分析（2010年1月修订版）课程代码：0347、4635天津市高等教育自学考试课程考试大纲课程名称：药物分析课程代码：0347、4635第一部分课程性质与目标一、课程性质与特点药物分析是高等教育自学考试药学专业的一门专业课程，它是一门综合性的应用学科。本课程主要是研究化学合成药物和化学结构已经明确的天然药物及其制剂的质量问题，同时亦涉及生化药物、中药制剂的质量控制。为了全面控制药物的质量,保证用药的安全、合理、有效，在药品的生产、保管、供应、调配以及临床使用过程中都应该经过严格的分析检验。药物分析学通常是指研究药物及其制剂的组

2、成、理化性质,辨别药物的真伪、检查药物的纯度和测定药物的含量。药物质量的优劣，使用时剂量、方式是否合理，使用后是否安全有效，这些还应以临床征象和实际疗效来决定。所以，配合医疗需要，开展临床药物分析，研究药物进入生物体内的吸收、分布、代谢、排泄等过程，研究药物的作用特性和机制等，从而达到合理用药，更好地发挥药效。综上所述，药物分析的基本任务是检验药品质量、药物生产过程的质量控制、药物贮存过程的质量考察及临床药物分析工作。这些都为更好合理用药、确保用药安全、合理、有效,研究发现新药等工作提供科学的依据。二、课程目标与基本要求本课程目标是培养学生具备强烈的药物质量观念。学生学习药

3、物分析的过程,应该围绕药物质量问题,学习通过对药物的鉴别、检查和含量测定,全面地控制药物的真伪优劣；同时也应对制造药物的原料、中间体、成品和制剂以及药物的研究、生产、供应和使用,全面地控制药物质量。课程基本要求如下：要求学生掌握以下六个方面的内容：1.掌握药物分析性质、任务、特点，中国药典，药品质量标准。2.以八类典型药物的分析为例,围绕药品质量的全面控制,讨论如何运用化学的、物理化学的以及其它必要的手段与方法进行药品质量分析的基本规律与基本方法。3.掌握药物杂质检查的基本规律与基本方法。4.掌握制剂分析、中药制剂分析及生化药物分析的特点与基本方法。5.掌握体内药物分析的基

4、本概念与方法。6.掌握药品质量标准制定的基本原则、内容与方法。第14页共15页天津市高等教育自学考试课程考试大纲课程名称：药物分析（2010年1月修订版）课程代码：0347、4635学习过程中如何找出有关内容的联系,融汇贯通是很重要的。药物分析课程的学习过程中,要求学生掌握我国药典中常用药物的分析原理(鉴别、检查和含量测定)、操作方法以及操作技能,应能正确理解、准确执行药典,具备独立完成药品全检的实际工作能力；熟悉药物的化学结构、理化特性与分析方法选择之间的关系。了解现代分析技术在药物分析中的应用；了解常用国外药典。三、与本专业其他课程的关系药物分析是在有机化学、分析化学、

5、药物化学等课程的基本理论和基本方法的基础上开设的课程。通过运用各种有效的方法(包括物理学的、化学的、物理化学的、生物学的等)，在各个环节全面地保证、控制与研究提高药品质量。所以药品质量的全面控制不是某一个单位,某一个部门能完成的,而是涉及多学科、多方面的综合性工作。药物分析学科是其中的重要方面。第二部分课程内容与考核目标第一章绪论一、学习目的与要求通过本章学习，了解药物分析学科的性质与任务，掌握中华人民共和国药典中有关药品检验的基本术语和概念，熟悉药品检验工作的基本程序以及全面控制药品质量及其科学原理的有关内容。二、考核知识点与考核目标（一）药物分析学科的性质与任务（次重点

6、）识记：药物分析范畴，药物分析学研究内容及其基本任务（二）药品质量标准（重点）识记：药品质量标准概念：药品检验法定机构；我国现行药品质量标准；三级质量标准及其关系；中国药典的结构及其凡例有关规定（恒重、称量“约”若干，精密称定、精密量取；水浴、热水、室温、冰浴的温度；稀硫酸、稀硝酸、稀盐酸浓度；溶液浓度表示方法；液体的“滴”的概念；空白试验；试验用水；“按干燥品（或无水物、或无刻）计算”，有效数字修改规则；检查项的内容；溶解度分级；含量的限度规定类型等）；常用的国外药品质量标准（三）药品检验工作基本程序（次重点）识记：药检基本程序及其与药品质量的关系，检验记录与报告的主要内

7、容和要求（四）全面控制药品质量的科学管理（一般）识记：GMP、GLP、GSP、GCP的概念（五）药物分析课的主要内容与要求（一般）识记：药物分析课主要内容及要求第二章药物的杂质检查一、学习目的与要求第14页共15页天津市高等教育自学考试课程考试大纲课程名称：药物分析（2010年1月修订版）课程代码：0347、4635通过本章学习，掌握药物纯度概念，杂质检查的意义及方法，杂质的来源，一般质与特殊杂质的概念、特点及其相应检查方法的原理和特点。二、考核知识点与考核目标（一）药物杂质的概念和性质（一般）识记：杂质、一般杂质