njp-b胶囊充填机验证方案

《njp-b胶囊充填机验证方案》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、NJP-3000B胶囊充填机验证方案贵州百祥制药有限责任公司GMP文件文件名：全自动胶囊充填机验证方案编号：YZ-020-2011贵州百祥制药有限责任公司全自动胶囊充填机验证方案方案起草___________________日期__________________方案审核___________________日期__________________方案批准___________________日期__________________贵州百祥制药有限责任公司GMP文件文件名：全自动胶囊充填机验证方案编号：YZ-020-2011目录1．概述………………………………………

2、………………………………………………42．验证目的…………………………………………………………………………………43．验证范围…………………………………………………………………………………44．验证内容…………………………………………………………………………………44．1预确认…………………………………………………………………………………44．2安装确认………………………………………………………………………………44．3运行确认………………………………………………………………………………44．4性能确认………………………………………………………………………………55

3、．验证结果评定及结论……………………………………………………………………56．拟定再验证计划…………………………………………………………………………57．验证进度安排……………………………………………………………………………5贵州百祥制药有限责任公司GMP文件文件名：全自动胶囊充填机验证方案编号：YZ-020-20111．概述：本机是一种全自动胶囊充填机，由主机、辅机、电器控制箱、胶囊料斗和药粉料斗等组成。其工作原理是采用精密槽轮间歇运动方式，完成胶囊充填工作。机器起动后，胶囊料斗内的胶囊会逐个的竖直进入分装装置的选送叉内。经过定向推出和选关叉的作用，会把每个胶囊按

4、着帽在上，体在下的方向装入模块孔内。同时真空分离系统将胶囊的体和帽分开，在第二工位上，上模块上升，与下模分开。第三工位下模块推出以备充填，在第四和第六位上，安装一定的装置可充填物料。在第五工位上充填把压实的药柱推到胶囊内。第七工位是把上模块中体和帽未分开的胶囊，消除吸掉。在第九工位上，下模块缩回与上模块压下并合一起，通过推杆作用使充填的胶囊扣合锁定，达到成品要求。第十工位是将扣合好的成品胶囊推出收集。在第十一工位，吸尘器将模块清理后进入下一循环。生产厂家：北京翰林精工科技有限公司出厂日期：设备型号：NJP-3000B型本公司设备编号：位置：东站胶囊充填间2．验证目的

5、：通过对机器的设计制造、安装、运行及性能各个环节进行确认，以证实机器是否符合设计要求，符合药品生产对设备的要求。3．验证范围：本验证方案适用于胶囊充填机的验证。资料名称贵州百祥制药有限责任公司GMP文件文件名：全自动胶囊充填机验证方案编号：YZ-020-20114．验证职责：为验证新安装的充填机是否能达到GMP要求，决定成立以生产部长郭江为组长、生产部、质量部、设备部等相关人员为成员的充填机验证小组，负责对充填机的验证工作4．1验证小组4．1．1验证小组名单：4．2组长的职责。4．2．1负责验证的组织协调工作，以保证本方案规定的验证项目顺利实施。4．2．2负责验证数

6、据及结果的审核。4．2．3负责验证报告的起草。4．1．6负责热风循环烘箱验证周期的确认。4．3工程部4．3．1负责设备的安装变更检查。4．3．2负责提供验证所需设备档案。4．3．3负责热风循环烘箱的操作、维护保养检查监督。4．3．4负责拟定热风循环烘箱的验证周期。4．3质保部4．4．1负责取样、各种理化检验工作。4．4．2负责根据验证结果出具验证报告。4．5生产部贵州百祥制药有限责任公司GMP文件文件名：全自动胶囊充填机验证方案编号：YZ-020-20114．5．1负责指派热风循环烘箱的管理员及操作人员。4．5．2负责按照设备相关的标准操作程序进行操作、清洁和维护保

7、养5．验证的内容5．１预确认5.1.1预确认的目的对照设备说明书，考查设备的主要性能参数是否适合生产工艺、维修保养、清洗等要求。5．1．2预确认的内容5.1.3该机结构先进，设计合理，外观新颖，体积小，占地小、操作方案，密闭性好，安全可靠。5.1.4该机供料由电容式传感器自动控制，药量可调，剂量准确。胶囊上机率高，变频调速，配备相当的模具可对各种型号的硬胶囊进行药物充填，以及微量充填。5.1.5直接接触物料的设备、装置均采用不锈钢材料，内外表面均进行镜面抛光处理、无死角、易清洗，且选材与物料、清洗剂不起化学反应。5.1.6备品、配件合乎标准化的要求。故采用北京翰