中国药品检验标准操作规范2010版释放度检查法

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1、检验操作程序文件编号:页号:1/6释放度测定标准操作程序版本号:生效日期:文件内容:1、主题内容和适用范围………………………………………………………………………22、引用标准……………………………………………………………………………………23、简介…………………………………………………………………………………………24、仪器装置……………………………………………………………………………………25、第一法用于缓释制剂或控释制剂…………………………………………………………26、第二法用于肠溶制剂………………………………………………………………………

2、47、第三法用于透皮贴剂………………………………………………………………………68、更改信息…………………………………………………………………………………6颁发部门:分发清单:编写人审核人审核人审核人批准人部门质量部QC质量部QC质量部QC质量部QA质量副总姓名签名日期1主题内容和适用范围本程序规定了释放度的测定方法和结果判定,使其规范化、标准化,并描述了更改信息。本程序适用于释放度的测定。2引用标准中国药典2010年版二部附录ⅩD“释放度测定法”、中国药品检验标准操作规范2010年版P276“释放度测定法”。3简介释放度测定法系指测定药物从缓

3、释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的速率和程度。它是评价药物质量的一个指标,是模拟体内消化道条件,用规定的仪器,在规定的温度、介质、搅拌速率等条件下,对制剂进行药物释放速率试验,用以监测产品的生产工艺,以达到控制产品质量的目的。中国药典2010年版二部收载三种测定方法:第一法用于缓释制剂或控释制剂,第二法用于肠溶制剂,第三法用于透皮贴剂。凡检查释放度的制剂,不再进行崩解时限检查。4仪器装置4.1第一法与第二法均采用溶出度测定法(中国药典2010年版二部附录ⅩC)项下所示的仪器装置。4.2用于透皮贴剂的第三法,其搅拌桨与溶出杯

4、按溶出度测定法第二法(中国药典2010年版二部附录ⅩC第二法),并与网碟组成其桨碟装置。4.2.1网碟用不锈钢制成,分上层和下层网碟,其形状和尺寸见中国药典2010年版二部附录ⅩD项下所示附图。4.2.2搅拌桨的下端与上层网碟的距离应为25mm±2mm,将透皮贴剂固定于两层碟片的中央,释放面向上,再将网碟水平置于溶出杯下部,并使贴剂与桨叶底部平行。5第一法用于缓释制剂或控释制剂5.1测定法照各品种中“释放度”项下方法测定,在规定取样时间点吸取溶液适量,立即经不大于0.8μm微孔滤膜滤过,自取样和滤过应在30秒内完成,并及时补充相同温度相同体积的

5、释放介质,按照各品种项的规定的测定方法测定,计算出每片(粒)的释放量和6片(粒)的平均释放量。5.2结果判定5.2.1除另有规定外,符合下述条件之一者,可判为符合规定:(1)6片(粒)中,每片(粒)每个时间点测得的释放量按标示量计算,均不超出规定范围.(2)6片(粒)中,每个时间点测得的释放量,如有1~2片(粒)超出规定范围,但未超出规定范围10%,且每个时间点测得的平均释放量未超出规定范围;(3)6片(粒)中,每个时间点测得的释放量,如有1~2片(粒)超出规定范围,其中仅有1片(粒)超出规定范围,但未超出规定范围20%,且其平均释放量未超出规

6、定范围,应另取6片(粒)复试;初、复试的12片(粒)中,每个时间点测得的平均释放量,如有1~3片(粒)超出规定范围,其中仅有1片(粒)超出规定范围10%,但未超出规定范围20%,且平均释放量未超出规定范围;5.2.2除另有规定外,判为不符合规定者,举例如下:(1)6片(粒)中,每个时间点测得的释放量,有1片超出规定范围20%;(2)6片(粒)中,每个时间点测得的释放量,有2片(粒)超出规定范围10%;(3)6片(粒)中,每个时间点测得的释放量,有3片(粒)超出规定范围;(4)6片(粒)中,每个时间点测得的平均释放量有1个时间点超出规定范围;(5

7、)初、复试的12片(粒)中,每个时间点测得的平均释放量有4片(粒)超出规定范围。(6)初、复试的12片(粒)中,每个时间点测得的释放量有2片(粒)超出规定范围10%。(7)初、复试的12片(粒)中,每个时间点测得的释放量有1片(粒)超出规定范围20%。(8)初、复试的12片(粒)中,每个时间点测得的平均释放量有1个时间点超出规定范围。以上结果判断中所示超出规定范围的10%、20%是指相对于标示量的百分率(%),其中超出规定范围10%是指各时间点测得的释放量不低于低限的10%(Q-10%),或不超过高限的10%(Q+10%);各时间点测得的释放量

8、应包括最终时间测得的释放量。5.3注意事项操作注意点同溶出度测定法。6第二法用于肠溶制剂6.1该方法又分为(一)法和(二)法,应按各品种正文项下的规定

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