临床研究计划与研究方案

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1、药品名称：资料项目编号：30临床研究计划与研究方案试验负责单位（盖章）：试验负责单位地址：试验负责单位电话：试验参加单位：试验者姓名：原始资料保存地点：联系人姓名：联系人电话：申报机构名称（盖章）：XX治疗XX病（XX证）临床研究计划计划做哪几期临床试验每期的样本量、试验方法试验单位试验进度安排XX治疗XX病（XX证）II（或III）期临床试验方案以××为对照评价××治疗××(×证)的有效性和安全性的随机、双盲(双盲双模拟)、多中心临床试验临床批件号：国家药品监督管理局××ZL××试验申办单位：试验负责单位：试验参加单位：试验方案设计者：统计分析负责者：方案制定时间：××年××月××日讨论

2、：××年××月××日本方案经申办者，各试验中心专家讨论修改方案修订时间：××年××月××日审签：××国家药品临床研究基地×××版本编号：目录缩略语…………………………………………………摘要……………………………………………………讨论……………………………………………………结论……………………………………………………参考文献………………………………………………附件……………………………………………………方案摘要试验药物名称：试验题目：以××为对照评价××治疗××（××证）的有效性和安全性的随机双盲（或双盲双模拟），多中心临床试验试验目的：主要目的：次要目的：有效性评价指标：主要指标：次要指标

3、：安全性评价指标：受试者数量：××例其中试验组××例对照组××例给药方案：试验组：药品名称用法用量对照组：药品名称用法用量疗程：××周（×天）试验进度：试验开始后××个月完成正文一.试验背景资料药物研制的背景药物的组方：处方组成，药效成分或部位适应病症：临床前药理，毒理结论：国内外临床研究现状：剂型改变适应症改变给药途径改变已知研究结论（有效性、安全性）：I期临床试验结果II期临床试验结果二．试验目的1.主要目的2.次要目的三．试验设计（一．）设计方案要素：设计类型平行组设计交叉设计准备1阶段洗脱2阶段析因设计联合用药成组虚贯设计随机分组完全随机分组分层随机分组区段随机分组配对随机分组盲法

4、形式单盲双盲（或双盲双模拟，双盲单模拟）试验中心单中心多中心如按中心分层区组随机双盲双模拟多中心平行组设计（二.）样本含量1.符合法规要求《药品注册管理办法》（试行）II期临床试验试验组病例数不低于100例III期临床试验试验组病例数不低于300例脱落率<20%2．符合统计学要求基本要素：均数，标准差。率前提：有规范的预试验结果标准疗法公认的疗效情况组间疗效差别于样本量成反比（三．）阳性对照药的选择原则：公认有效具有国家标准功能主治相近（或相同）给药途径相同（或不同）剂型相同（或不同）用法用量相同（或不同）内容：对照药名称生产单位批准文号标准来源药物的组方功能主治选择的理由安慰剂对照要符合

5、论理学原则（四．）随机分组方法SAS统计分析软件参数：seednumber(种子数)rand(段长)block(区段数)center(中心数)group(组数)结果：试验中心随机随机数字表一级盲底二级盲底试验药物包装编码表优点：可重复一次性完成五．）盲法的要求及设计盲法选择：剂量相同；双盲剂型相同：但用法用量不同：双盲双模拟剂型不同：双盲双模拟安慰剂：（或模拟剂）：剂型外观性状气味等一致两级盲法设计：第一级两处理组对应的代号（ABOR12）第二级：ABOR12对应的组别两级盲底：密封，妥善保存应急信件：一一报应妥善保存四．受试者的选择和退出（一．）诊断标准原则：公认先进可行国际国内专业学会

6、标准权威机构颁布标准：SFDA国家中医局权威教材权威专著1．西医病症诊断标准2．西医病症分期分型分级标准3．中医病名标准：在无西医对应的病症时4．中医症候诊断标准主症次症舌脉5．症状分级量化标准（二）入选标准1．符合西医病症诊断标准2．符合中医病症诊断标准3．西医病症病因病程分期分型分级的规定4．年龄性别的规定5．签署知情同意书（三）排除标准1．西医病症病因病程分期分型分级的规定2．容易误纳入的病症3．妊娠和哺乳期的妇女4．过敏体质或对本药成分过敏者合并心、脑血管、肝、肾和造血系统严重原发性疾病，精神病患者(四).受试者的纳入方式符合入选标准，且不属于排除标准导入期（洗脱期）（五）受试者退

7、出试验的条件及步骤1．过敏反应或严重不良反应事件者2．观察期间病情恶化者3．受试者不愿意继续者（六）终止试验的条件1．发生严重安全性问题2．药物治疗效果太差，甚至无效。3．试验方案有重大失误4．申办者要求终止5.药品监督管理部门要求终止（七）剔除病例标准1．不符合纳入标准而被误纳入者2．虽符合纳入标准而纳入后未曾服药者，或无任何随访记录者。3．非规定范围内联合用药，特别是合用对试验结果影响较大的药物，影响有效性和安全性判