医用电气设备第部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准

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1、ICS点击此处添加ICS号点击此处添加中国标准文献分类号YY中华人民共和国医药行业标准YY0709—XXXX代替YY0709-2009医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南Medicalelectricalequipment–Part1-8:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance–Collateralstandard:Generalrequirements,tests

2、andguidanceforalarmsystemsinmedicalelectricalequipmentandmedicalelectricalsystemsIEC60601-1-8:2012,MOD2017.5.15XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施国家食品药品监督管理总局发布65YY/T0709—XXXX目次前言II1　范围、目的和相关标准12　规范性引用文件13　术语和定义24　通用要求75　ME设备标识、标记和文件76　报警系统7附录A（资料性附录）　通用指南和原理说明22附录B（资料性附录）　M

3、E设备和ME系统标记和标签指南49附录C（规范性附录）　标记用符号52附录D（资料性附录）　听觉报警信号的导则58附录E（资料性附录）　语音报警信号60附录F（规范性附录）　报警信号预定的音调62附录G（资料性附录）　国际标准与现行国内标准对应关系63参考文献6465YY/T0709—XXXX前言本标准全部技术内容为强制标准。本标准修改采用IEC60601-1-8:2012医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》（英文版）。本标准与IEC60

4、601-1-8:2012相比，主要差异如下：——按照GB/T1.1对一些编排格式进行了修改；——标准中引用到的国际标准有对应的国家强制性标准或国家推荐性标准（等同采用且版本号相同）及医疗器械行业标准，原则上替换为相应的国家或行业标准号，对其余的标准则保留原标准号，同时增加一个附录给出国际标准与国内标准的对应关系；——为了便于对原标准的理解在附录中引用的标准保留原文的标准号；——删除了索引；——所有术语用黑体表示。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提

5、出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会归口。本标准起草单位：上海市医疗器械检测所、天津怡和嘉业医疗科技有限公司。本标准代替标准的历次版本发布情况为：——YY0709-200965YY/T0709—XXXX医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南1　范围、目的和相关标准1.1　*范围本标准适用于医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能。以下简称ME设备和ME系统。本并列标准规定了ME设备和ME系统中报警系统和报警信号要求。它为报警系统的

6、应用也提供了指导。1.2　目的本并列标准的目的是为了规定对ME设备和ME系统中报警系统的基本安全和基本性能要求和测试要求，并提供其应用指南，这是通过由紧急程度，一致的报警信号和一致的控制状况和其为所有报警系统的标记来定义报警类型（优先级）。本并列标准没有规定：——是否对特定的ME设备或ME系统要求提供报警系统；——触发报警状态的特定环境；——对特定的报警状态的优先级分配；或——产生报警信号的方式。1.3　相关标准1.3.1　GB9706.1对于ME设备和ME系统，本并列标准是对GB9706.1（以下简称通用标准）的补充。当

7、单独或组合提及GB9706.1或本并列标准时，使用以下约定：——“通用标准”指单独的GB9706.1；——“本并列标准”指单独的YYXXXX(IEC60601-1-11)；——“本标准”指通用标准和本并列标准的组合。1.3.2　专用标准专用标准的要求优先于本并列标准中相对应的要求。2　规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。IEC60417,设备用图形符号65YY/T0709—XXXXGB97

8、06.1-20XX医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求（GB9706.1-20XX,IEC60601-1：2012，MOD）GB/T3785.1-2010电声学声级计第1部分：规范（GB/T3785.1-2010，IEC61672-1:2002，IDT）YY/T1474-2016医疗器械可