《医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备基本安全和基本性能专用要求》国家标准

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1、ICS11.40.55；17.140.50C41OB中华人民共和GB9706.9-20lx/IEC60601-2-37:2015代替GB9706.9-2008医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备基本安全和基本性能专用要求MedicalelectricalequipmentPart2・37:Particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofultrasonicmedicaldiagnosticandmonitoringequipment(IEC60601-2-37:2015,IDT)(征求

2、意见稿2)201X・XX・XX发布201X-XX・XX实施国家市场监督监督:管理总局发布本标准的全部技术内容为强制性。本标准等同采用IEC60601-2-37:2015《医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备基本安全和基本性能专用要求》(Edition2.12015-06)。IEC60601-2-37的2.1版由第2版(2007-08)和修订件1(2015-06)合订而成,其技术内容与第2版和修订件保持一致。本标准代替GB9706.9-2008《医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》。本标准与GB9706.9-2008相比主要变化如下：一一标准

3、名称由“超声诊断和监护设备安全专用要求”修改为“超声诊断和监护设备基本安全和基本性能专用要求”;——标准条款编号根据新版“安全通用要求”重新编排，标准结构发生了重大变化；——在201.1.1“范围”中，增加了“基本安全和基本性能专用要求”；一一在201.1.2“目的”屮，增加了“基本安全和基本性能专用要求”:——在201.2“规范性引用文件”中，增加了GB9706.1-2018、YY/T0642-2014、TEC60601-2-18:2009和［EC62127.1:2007/AMDl:2013四份标准；——在201.3“术语和定义”中，术语和定义由四十七项变更为二十七项，在

4、通用标准和YY/T0642-2014中给出的术语和定义不再重复；——在201.4.1“ME设备或ME系统的应用条件”中，增加了涉及超声内窥镜的内容；一一在201.4.3“基本性能”中，增加了“201.4.3.101增加的基本性能要求”:——在201.7“医用电气设备的识别、标记和文件”中，对“201.7.2.9IP分类”、“201.7.2.13生理效应(安全标志和警告说明)”、“201.7.9.2.2警告和安全须知”和"201.7.9.2.12清洗、消毒和灭菌设备”增加或替代了部分内容。增加了条款“201.7.2.101声输出”和“201.7.9.3.101关于声输出水平的

5、技术数据”；——在201.8“医用电气设备对电击危险的防护”中，对“201.&7.4.7患者漏电流的测量”、"201.&7.4.8患者辅助电流的测量”、“201.8.&3电介质强度”“201.&9.3.4热循环”和“201.8.10.4有电线连接的手持式部件和有电线连接的脚踏式控制装置”增加了针对换能器组件的内容；——在201.10“对不需要的或过量辐射危险的防护”屮，增加了条款“201.10.101超声能量”；——在201.11“对超温和其他危险的防护”中，对“201.11.1.3测量”和“201.11.6.5水或颗粒物质侵入ME设备和ME系统”增加了针对换能器组件的内容

6、；——在201.12“控制器件和仪表的准确性及对危险输出的防止”中，对“201.12.1控制器件和仪表的准确性”、“201.12.4.2有关安全参数的指示”、“201.12.4.3意外选择过量的输出”和“201.12.4.5.1极限值”增加或替代了部分内容；一一在201.13“危害处境和故障条件”中，对“201.13.1.2喷射、外壳变形或超出最高温度”增加了部分内容；——在201.14“可编程医用电气系统(PEMS)”中，增加了通用标准的第十四章适用；——在201.16“ME系统”中，增加了通用标准的第十六章适用；——在201.17“ME设备和ME系统的电磁兼容”中，对“

7、202.6.1.1无线电业务的保护”、"202.6.2.1.10符合性准则”、“202.6.2.3射频电磁场辐射”、“202.6.2.6射频场感应的传导骚扰”和“202.6.2.7在电源供电输入线上的电压暂降、短时中断和电压变化”增加或替代了部分内容；——附录由九个变更为五个，删除了YY/T0642-2014已涉及的四个资料性附录，删除了附录“术语-定义索引”，增加了附录“为第三方提供的声输出表”；——增加了“所定义的术语索引”；一一条文的编排按照GB/T1.1-2009的要求重新进行了整理，在技术内容上均不影响一