质量检验监督管理制度精要

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1、青岛海利尔药业集团质量检验监督管理制度目的加强原料、生产环节质量检验监督和市场质量信息返馈的跟踪处理，提高产品质量。范围所有采购进厂的原料，包装材料、半成品及成品等职责部门工厂质检部全面负责进厂原药、包装材料、工厂生产的半成品、产成品的质量检验监督说明：本管理制度仅限对莒南工厂产品质量检验监督工作相应部门的操作管理，在实施过程中应全面贯彻和执行公司制定的相关规定。青岛海利尔药业集团一、入厂原料检验范围：采购进厂原药、助溶剂、其它物料等职责划分：1、质检部负责人负责组织和安排本部门人员对进厂原料的质量检验；并对检验结果进行复查审核；负责与其它相

2、关部门协同处理与原料质量相关问题的处理；2、化验员负责对进厂原料进行抽样检测，依据检测结果作出质量判定。负责对因原料质量出现的异常现象及时向部门主管汇报。原料质量控制流程1、质检抽样检测合格但因特殊需要经研发小试配样出现配方适应性不合格的原药由研发质检共同出具“配方适应性不合格”不合格质检单，通知采购由厂家对不合格原药进行处理；2、抽样检测合格但在生产过程中半成品出现经调查确实因原药质量问题导致不合格的，可补充判定该批原药质量不合格，由厂方承担相关责任。方法步骤1、原料抽样1．1进厂原料由化验室派专人进行抽取样品，抽样时根据样品性状准备好相应

3、器具。青岛海利尔药业集团1．2化验员须对抽取的样品做好相应标识记录，样品标识上须注明样品名称、来源、批号，取样地点，含量、取样人、取样日期等信息；1．3取样时检查产品外包装如没有任何标识或无名称标识，化验员应拒绝抽样，不得在货运单上签字同意卸车，并及时向部门负责人说明情况，如属标识不全（依《商品农药包装通则》）须在质检报告上注明；1．4无标识或无产品名称标识的进厂原料由质检部及时通知采购联系供方尽快协调处理。2、分析检测及质量判定2．1进厂原料样品检测由化验室安派专人进行；2．2分析检测方法依照相应标准或技术文件操作，在不影响检测结查的前提下

4、可按本部门制定的相应“操作规程”简化操作步骤；2．3分析检测结果判定必须及时准确，并同时经其他人复核一致有效；如复核结果与检测人结论不一致，应重新测定；2．4依据检测对相应原料质量进行判定，判定标准参照《进厂原药质量控制标准》或其它技术标准文件。3、开具质量检验报告3．1质量检验报告单必须填写清晰工整，内容完整，包括产品名称、数量、来源、取样地点、批次、取样人、检测项指标、实测值，判定结论等；3．2质检报告单必须经检测、复审或审核两人以上签名有效；青岛海利尔药业集团3．3质检报告单一式三份，一联存根，二联红单送保管，三联黄单送工艺配料开单，对

5、不合格原料以第三联黄单送保管提示保管单独存放。4、填写原料检测记录和台帐5、留样保存记录资料《检验报告单》《进厂原料检验台帐》《不合格品通知单》一、入厂包材检验范围所有用于工厂生产产品包装的进厂物料，包括箱、桶、袋、商标箱贴、膜卷、瓶等职责划分1、质检部负责组织和安排本部门人员对进厂包材的质量检验；并对检验结果进行复查审核；负责与其它相关部门协同处理与包材质量相关问题的处理；2．质检部包材检验专员负责对进厂包材进行抽样检验，依据检测结果作出质量判定。负责对因包材质量出现的异常现象及时向部门主管汇报；3．包材检验专员负责依照相应技术标准要求对新

6、产品、新包材供应厂家或市场要求更换产品包材类型的相应包材安排做好包材适应性试验。青岛海利尔药业集团包装物料质量控制流程1、对新供应厂家提供的包材以及新产品确定使用某品种或规格包材之前须先经质检部对相应包材进行适应性试验，试验合格方可供应使用；2、对经质检抽样检验合格但在生产使用中出现因包材质量问题导致发生我方产品质量事故的，调查确认后可补充追认供方当批包材质量不合格，相关责任由供方承担。方法步骤1、包材试验1．1包材质检员按市场需要或采购送样安排试验计划；1．2研发工艺人员根据需要配制试验所需药品；1．3包材质检专员按相应包材技术指标进行装药

7、封样并进行应试验；1．4在规定试验期观察试验结果，填写试验报告。2、包材进厂检验包材质检专员接通知后到指定地点对进厂包材进行抽样检测。3、开具质检报告单4、填写进厂包材质检记录台帐记录资料《质检报告单》《包材质检记录》《不合格品通知单》《包材适应实验报告》青岛海利尔药业集团一、半成品检验范围所有车间生产的半成品物料和外加工半成品职责划分1、质检部负责安排化验室人员对车间生产的半成品物料和进厂的外加工半成品进行抽样检验；并对有质量问题的半成品协调相关部门进行处理；2、化验室化验人员按岗位和分工负责相应半成品的分析检测，并依据相应产品指标作出半产

8、品的质量判定；负责将检测分析过程中出现的异常情况及时向部门主管汇报。半成品质量控制流程方法步骤1、样品检测1．1化验人员接车间或仓库保管通知到指定地点按规定方法抽样