产品回收控制规定

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1、銀圖雅基電器廠SilverPlanAKElectronicAppliancesFactory產品回收控制規定機要等級:□絕密□機密一般文件類別作業指導書核准審核制訂文件編號SP-WI-QC-QA-006發行版次第A/1版發行日期2009年10月08日總頁數共5頁制訂部門品質中心銀圖雅基電器廠SilverPlanAKElectronicAppliancesFactory文件類別作業指導書文件編號SP-WI-QC-QA-006生效日期2009年10月08日文件名稱產品回收控制規定版次第A/1版頁碼第1

2、頁，共5頁制定部門品質中心1.0目的建立良好迅速、有效的市場品質回饋，使公司在規定的時間內對包括醫療設備在內產品不良或潛在的不良進行召回事項的管理，消除缺陷產品對使用者及公眾人身、財產安全造成不合理危險，維護公共安全，公共利益和社會經濟次序。2.0範圍本程序適應於銀圖雅基電器廠產品的回收包括醫療設備，按加拿大醫療設備分類。3.0監察執行：公司品質經理、船務經理共同負責執行，維護本程序。4.0名詞解釋：l4.1回收：關於已銷售出的醫療產品，由製造商採取行動，對出現以下情況的，回收產品的進口商或銷售商

3、或糾正產品，或者將不良性和潛在的不良性通知物主和用戶：4.1.1對健康有危險的。4.1.2不符合製造商或進口商制定的有效性，利益，特性或安全。4.1.3不符合食品和藥品法律或醫療設備規劃的要求。4.2糾正：對產品進行修理，改善，調整，重新標貼或檢查（包括仔細檢測），但對其他部位不能作實體性撤除。4.3回收策略：在進行特殊的特別行動的過程，收的事宜有：回收的深度，回收聯絡的方式以及是否需要公開通知，有效性的層次檢查和退回存貨控制。4.4客戶：就是接收，購買或使用正在加收產品的人。4.5產品撤除：就是

4、從具體的銷售或使用，或糾正的銷售品中撤除，但它沒有違反衛生品或食品分支檢驗管理法律。那不能當作回收。4.6成品庫回收：就是還沒有銷售或還沒有離開公司的直接控制的產品的撤除或糾正。這不能算作回收。4.7顯著變化，能合理地預料影響醫療產品的安全或有效性的變化，它包括以下的任何一項變化。4.7.1製造工序，設備或實施。4.7.2製造品質控制程序，包括用來控制設備或用於製造材料的品質，純度和無菌的方法，測試和程序。4.7.3設備的設計，包括它的特性，運行的原理和材料規格，能源，軟件或附加件。4.7.4使用

5、設備，包括使用新的或延期使用，增加或刪除設備的禁止征兆和使用期間的任何變化，修改記錄次數日期版次內容銀圖雅基電器廠SilverPlanAKElectronicAppliancesFactory文件類別作業指導書文件編號SP-WI-QC-QA-006生效日期2009年10月08日文件名稱產品回收控制規定版次第A/1版頁碼第2頁，共5頁制定部門品質中心成立到期日。4.8回收分類：就是數字名稱，即Ι類，Ⅱ類，或111類，對特殊產品的回收按HPFBI安排，表示正在回收產品出現對健康危害的程度4.8.1I類

6、是違規的產品會對健康後果造成嚴重負面影響或死亡。4.8.211類產品對健康後果會造成臨時負面影響或對健康造成嚴重負面影響的可能性極小。4.8.3111類遠規產品對健康後果不會造成負面影響。4.9健康有害評估是HPFBI把所有有關的資料用來評定醫療產品的有害情況和對投訴作優先安排，HPFBI對醫療產品投訴有三層優點：4.9.1優點1·產品給患者，用戶或其他人健康導致死亡或嚴重惡化狀況，有一種合理的可能性，或者合理的解釋。4.9.2優點2．產品在使用時導致患者，用戶或其他人的健康導致死亡或臨時惡化，或

7、者對健康嚴重惡化的可能性極小。4.9.3優點3．產品在使用時不太可能導致患者，用戶或其他人的健康導致死亡或惡化。4.10回收措施4.10.1自願性回收，可稱為主動回收，它是指製造商經自行判斷認為其生產的產品存在風險，而自地願採取的產品回收措施。4.10.2強制性回收：也可稱為指令回收，它是指主管部門發現並認定某種產品存在危險，經過一定的程序，向製造商發布命令，要求製造商必須採取的回收措施。（本程序文件中涉及的內容主要是強制性回收)5.0程序：完成回收策略表格，根據以下程序啟動回收：5.1基本的回收

8、策略5.1.1品質經理船務經理決定回收策略，根據以下個別特殊情況進行：●對產品的危害（優先1.2.3)●目標人群●用戶識別產品的能力●產品缺陷的明顯性●預計產品的使用壽命修改記錄次數日期版次內容銀圖雅基電器廠SilverPlanAKElectronicAppliancesFactory文件類別作業指導書文件編號SP-WI-QC-QA-006生效日期2009年10月08日文件名稱產品回收控制規定版次第A/1版頁碼第3頁，共5頁制定部門品質中心根據這些因素，回收策略要致力於回收的深度，