乙酰水杨酸片剂及胶囊剂的制备及其溶出度的测定 .

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1、xxx大学生命与环境科学学院药剂学实验报告乙酰水杨酸片剂及胶囊剂的制备及其溶出度的测定PreparationandDissolutionRateDeterminationofAcetylSalicylicAcid’sTabletandCapsule姓名：xxx学号：xxx年级：xxx专业：xxx小组成员：xxx指导教师：xxx2014年6月15日乙酰水杨酸片剂及胶囊剂的制备及其溶出度的测定Xxx（xxx大学生命与环境科学学院，北京，100081）摘要：目的　制备乙酰水杨酸的片剂及胶囊剂，并测定两种

2、乙酰水杨酸剂型溶出度。方法：《中国药典》2005年版中溶出度测定的基本操作和数据处理方法，用紫外分光光度仪在303nm下测定不同时间溶出度。结果：乙酰水杨酸的片剂溶出度大于其胶囊剂。关键词：乙酰水杨酸；片剂；胶囊剂；溶出度PreparationandDissolutionRateDeterminationofAcetylSalicylicAcid’sTabletandCapsulexxx(CollegeofLifeandEnvironmentalScience,xxx,Beijing,100081

3、)Abstract:Objective:TopreparetheAcetylSalicylicAcid’stabletandcapsule,anddeterminetheirdissolutionrate.Method:DissolutionratewasdeterminedaccordingtoPharmaeopoeiaofChina(2005)bytestingthelightabsorptionvalue(A)spectrophotometricallyat530nm.Result:theA

4、cetylSalicylicAcidtablet’sdissolutionrateismorethanthatofcapsule.Conclusion:providethescientificaldataforchoosingtheformofAcetylSalicylicAcid.Keywords:Acetylsalicylicacid;tabletandcapsule;dissolutionrate前言【研究背景】药物的有效性，不仅取决于药物的有效成分及药物的化学结构，口服固体制剂的溶出度也是

5、影响人体生物利用度的一个重要因素，两者有着明显的相关性，特别是难溶性药物，如乙酰水杨酸，由于颗粒大小或加入赋型剂不同，尽管口服剂量相同，疗效却存在很大差异。难溶性药物制剂是药典规定需要进行溶出度测定的药物类型之一，由于药物的生物利用度试验操作过程较溶出度试验复杂，因此，在实际工作中，对于具有良好体内外相关性的药物，通过测定体外溶出度来预测难溶性药物的体内生物利用度，进筛选制剂处方和控制其质量具有重要的意义。乙酰水杨酸也叫阿司匹林，是一种历史悠久的解热镇痛药，用于治感冒、发热、头痛、牙痛、关节痛、风

6、湿病，还能抑制血小板聚集，用于预防和治疗缺血性心脏病、心绞痛、心肺梗塞、脑血栓形成，也可提高植物的出芽率，应用于血管形成术及旁路移植术也有效。乙酰水杨酸微溶于水，属难溶性药物，其溶出度是重要的质控指标，2010年版药典规定溶出度不得小于标示量的80%。对难溶性药物（溶解度小于0.1~1mg%）而言，溶解是其主要过程，崩解时限往往不能作为判断难溶性药物制剂的吸收指标。因此，对口服固体制剂，尤其是在体内吸收不良的难溶性药物的固体制剂、缓控释制剂，以及治疗量与中毒量接近的药物固体制剂，均应做溶出度检查。

7、《中国药典》和许多国家药典对口服固体制剂的溶出度及其测定方法都有明确的规定。溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂中在规定溶剂中溶出的速度和程度。是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外试验法。口服固体制剂在体内胃肠液中需经崩解和溶解过程才能经生物膜被机体吸收，对许多药物而言，其吸收量通常与该药物从剂型中溶出的量成正比，即溶出的药物量愈大，吸收的药量就愈大，药效就愈强。【研究原理】片剂系指药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技术压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂，可供内服和外用，是医疗中应

8、用最广泛的剂型之一，它具有剂量准确、质量稳定、服用方便、成本低等优点。片剂成形的原理：1、湿法制粒颗粒形成原理：粉末间相互结合成颗粒与粘附作用和内聚作用有关。在制颗粒时，粉末间存在的水分可引起粉末的粘附，如果粉末间只有部分空隙充满液体，则所形成的液桥可以使粉末相结合；如果粉末间的空隙都充满液体，并延伸到主孔隙的边缘时，则颗粒表面的表面张力及整个液体空间的毛细管吸力可使粉末结合；当粉末表面完全被液体包围时，粉末可凭借液滴表面张力彼此结合。湿粒干燥后，粉末间形成固体桥，加强了粉末的结合