一个新型的用于房颤筛选的诊断设备的临床验证和使用

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1、一个新型的用于房颤筛选的诊断设备的临床验证和使用目的：无明显症状和未被诊断出房颤的病人其会增加心力衰竭和缺血性中风的风险。在这篇研究中，我们验证了一种新型的适筛选诊断设备。其能自动记录和存储主心电图并对其进行分析后得出房颤的诊断结果。方法：在进行常规的12导联心电图的检测之前，192例病人（年龄：69.4±12.6岁）被要求双手握住一分钟，房颤检测和MyDiagnostick心电图将会同12导联心电图进行比较。在研究的第二阶段，在全科医生诊疗室中，对进行流感病毒接种的病人进行房颤的筛查。在192例病人中检测出53例房颤患者（约占27.6%），所有这些病人都能

2、被MyDiagnostick检测出，其灵敏度为100%，95%的置信区间（93-100%）。在139例窦性心律失常患者中，MyDiagnostick检测出了6例房颤患者，这个结果被称之为假阳性率（特异性：95.9%；95%的置信区间：91.3-98.1%）。在676例需要进行流感疫苗接种的患者中（年龄为：74-7.1岁），在4小时内MyDiagnostick正确诊断出了55例已知的房颤病人（普遍率：8.1%），检测出了11例（1.6%）之前未被诊断为房颤的病人，这些病人的CHA2DS2VASC（用于评判中风风险的指标）评分都大于1.《一般来说是四项数据对比才

3、能够说明问题（1）灵敏性，即病人中得出阳性检测的样本占病人总数的百分比；（2）特异性，即健康人中得出阴性检测的样本占健康人总数的百分比；（3）阳性预测值，即得出阳性检测的样本总数中，病人样本占阳性检测样本总数的百分比；（4）阴性预测值，即得出阴性检测的样本总数中，正常人样本占阴性检测样本总数的百分比。》结论：MyDiagnostick对房颤检测的高度准确，使用简单，能检测出更多的患有房颤而之前未能检测出房颤的患者。关键词：房颤、筛选、心电图机房颤是最常见的心律失常，在55-59岁的人群中其普遍性为0.7%，在≥85岁的人群中，其普遍率增长到17.8%.随着人

4、口的老龄化，在下个十年里，房颤的普遍性将会显著增加。在大于等于65岁的人群中，房颤筛查发现其普遍率为4.4%，而其中1.4%的病人之前未能被检测出患有房颤。在最近的一项≥65岁的流动性人口研究中，其中6.7%都患有房颤，而其中10%的患者为阵发性房颤，大部分的时候其没有症状。未被诊断出的房颤患者其结果是不能得到有效的治疗。这就导致了非规则心室率造成的心衰和缺血性中风的风险的增高。未能得到抗凝血剂治疗的患者其每年发生中风的风险为5%，这是非房颤患者发生中风概率的2-7倍。一项最近的起搏器研究显示装有起搏器的隐性房颤患者其患中风的风险增高。在已登记的中风患者中，

5、我们假设45%的与中风相关的房颤患者是由于自发的且未知的房颤而导致的。在房颤被检测出来之后，通过维生素K抗凝血剂或者新的抗凝血剂口服药（达比加群酯、rivaroxoban、apixaban）的治疗，其会降低中风的风险。房颤筛查和抗凝血剂的开始治疗会对缺血性中风患者的患者数量产生很大的影响。然而，为了房颤的诊断，通过ECG来验证心率不齐的存在是必须的。常规的12导联心电图检查是昂贵且费时费力的。更进一步的是，由于房颤发作本身具有阵发性的特点，所以在全科医师诊所或者心血管科室的心电图监测都未能准确检测出房颤的发生。因为监测记录其时间有限，长达24小时的Holte

6、r监测也不是理想的诊断设备来确认阵发性房颤的发生。其创新之处在哪里？1、一种新型的房颤检测设备已经在临床得到认可并开始使用，其检测性能能与12导联心电图检测媲美（12导联心电图检测为房颤检测的黄金标准）。2、这种新型的设备能够便利大批量患者的房颤筛查，减轻临床医疗护理医师的工作量，因为病人只需注意他们的心率和筛查结果是否显示为红色，并在高度怀疑其房颤可能性的条件下联系临床医师。同时，患者无需进行12导联心电图的检测，因为检测过程中的心电图会被此设备存储记录下来。3、这个新设备的初次使用是在流感疫苗接种计划时，其诊断显示出的新的隐性房颤患者为1.6%。一些研究

7、显示，对于不明原因的脑卒中，通过长期的重复的机会主义检测能够提高检测出房颤的灵敏度。这种对筛查的必要性需要新型的诊断设备来更快的更简单的对心电图和房颤进行检测而不需要任何其他的设备。方法在这篇研究中，一种新型的设备已经得到了临床的验证，其能够为全科医生和患者提供更多次的心电图检测和自动的房颤检测结果。在这篇研究的第二部分，MyDiagnostick将会被用于流感疫苗接种计划中高风险房颤患者的房颤筛查过程中。MyDiagnostickTheMyDiagnostick(www.mydiagnostick.com,MyDiagnostickMedicalBV)是在

8、心电图的基础上，从正常的心率人群中（正常的窦性心率，