注重审查项目的临床基础——中医药研究伦理审查特点研究

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1、01注重审查项目的临床基础——中医药研究伦理审查特点研究（一）年份：2014　　期　　数：04起止码：445-448作　　者:张金钟作者简介：作者单位：天津医科大学摘　　要：中医药研究伦理审查既要遵循医药学伦理审查的原则、规范，又要遵循中医药研究的规律，重视自身的特点。注重对项目既往临床基础的审查是中医药研究伦理审查的一个显著特征。审查项目临床基础的目的是保护受试者安全。审查项目的临床基础要和落实《药品注册管理办法》结合在一起。关键词：中医药研究伦理审查；保护受试者；临床实践；循证医学；知情同意参考文献:[1]［东晋］葛洪.肘后备急方［M］.王均宁，校.天津：天津科学技术出版社，2011

2、.［2］北青网.屠呦呦：让小草变成中国神药［EB/OL］.http:∥bjyouth.ynet.com/3.1/1109/25/6286803.html,2011-09-25/2014-03-14.［3］温宪.中国科学家王振义、陈竺荣获第7届圣·乔奇癌症研究创新成就［EB/OL］.http:∥news.ifeng.com/gundong/detail_2012_01/26/12145872_0.shtml,2012-01-26/2014-03-15.［4］张金钟.循证医学的道德内涵［J］.医学与哲学,2003,24(4):2324.［5］张金钟.生物医药研究伦理审查的风险意识和风险管理

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4、范,涉及研究医生的定义问题、资质问题、职责问题。三是对伦理委员会的定位进一步明确。此外，新版宣言更加重视对生态环境的保护。关键词：赫尔辛基宣言；伦理指南；生命伦理学；医学伦理审查；受试者保护；生物医学临床研究参考文献：［1］DeclarationofHelsinki［EB/OL］.http://en.wikipedia.org/wiki/Declaration_of_Helsinki,2014-02-12/2014-02-15.［2］WMADeclarationofHelsinki-EthicalPrinciplesforMedicalResearchInvolvingHumanSubj

5、ects［EB/OL］.http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/,2014-02-15.［3］浅读2008赫尔辛基宣言_中文版［EB/OL］.http://wenku.baidu.com/link?url=FgqtS11lsWYhjb0XWWc6Y6gYG0Vvz7b8VcDkIjYqdt_dnFWTPaNkHkyQSYQSJqvE11MlSDqi4PawLQ7xNcmJyJLbwyBSJZmEkJsd5y1xU0S,2014-02-15.［4］赫尔辛基宣言［EB/OL］.http://baike.baidu.com/view

6、/1031580.htm,2014-02-15.［5］杨丽然.更高的伦理标准与更多的利益冲突——《赫尔辛基宣言》2008年的修订［J］.医学与哲学：人文社会医学版，2009，30（5）：76-78.［6］祝莉娟.解析《赫尔辛基宣言》2008年修正案及其意义［J］.法制与社会，2008，（12）：331，337.［7］李树婷.更科学严谨更准确规范——评赫尔辛基宣言·2000年版［J］.中国新药杂志，2013，12（4）：243-244.［8］刘晓君.从《赫尔辛基宣言》透视医学研究规范［J］.黑龙江医药科学，2013，36（3）：80-81.［9］DeclarationofHelsinki（

7、V2008）——赫尔辛基宣言英文版［EB/OL］.http://www.lcgdbzz.org/content.asp?id=3374&ClassID=2114478451,2011-11-15/2014-02-15.［10］WMADeclarationofHelsinkiWorkingGroup——Draftrevisedtextforpublicconsultation［EB/OL］.http://www.wma.net/en/