中医药临床研究伦理审查平台与能力建设

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1、南京中医药大学博士学位论文中医药临床研究伦理审查平台与能力建设姓名：汪秀琴申请学位级别：博士专业：中西医结合临床指导教师：熊宁宁20080501结合本机构伦理委员会的工作实践加以修改和完善，使之具有本土和本机构的可行性；(2)通过翻译研究国际伦理指南、国外有关法规文件，以及文献回顾，参加国际学术交流，逐个专题进行研究，再结合中医药临床研究的审查工作实践，研究制定中医药临床研究伦理审查技术规程。研究结果：(1)《药物临床研究机构伦理委员会操作规程》由2006年科学出版社出版，论述了临床研究机构伦理

2、委员会的操作规程，以及临床研究涉及的21个主要伦理问题的审查技术规程；(2)2007年11月本机构伦理委员会通过WHO／SIDCER认证。结论：经研究制定的标准操作规程与审查技术规程具有一定的指导中医药临床研究伦理审查的作用。本研究圆满完成了初步目标。然而，这套操作规程与审查技术的科学性与可行性究竟如何，是否具有广泛适用性，还有待于大范围的使用评价和完善提高，才具有推广价值。另外，在国际学术合作过程中，如何输出中国五千年深厚的文化观念、如何解决中医药研究的特殊问题，需要将来进一步的研究。关键词：

3、临床研究；中医药；伦理委员会；标准操作规程；审查技术PLATFOItMDEVELOPEMNTANDCAPACITYCUILDINGFORETHICALREVIEW0NCLINICALI迮SEARCHOFTRADITONALCHINESEMEDICINEABSTRACTThetwocriticalissuesforbiomedicalresearchinvolvinghumanparticipantsthatshouldbewelladdressedareensuringthescientific

4、soundnessandethicaljustification．Sincethereleasingoffirstinternationalethicalguidelinein1950s，NurembergCode，intemationalcommunitykeptonpayingmuchattentiontotheethicalissuesforbiomedicalresearchinvolvinghumanparticipants；variableeffortswereimplemented

5、，includingissuingmoreinternationalguidelinessuchasWrorldMedicalAssociationDeclarationofHelsinki(1964)，WHOOperationalGuidelinesforEthicsCommitteesthatReviewBiomedicalResearch(2000)，TheCouncilforInternationalOrganizationsofMedicalSciences(CIOMS)Interna

6、tionalEthicalGuidelinesforBiomedicalResearchInvolvingHumanSubjects(2002)，UnitedNationsEducational，ScientificandCulturalOrganization(UNESCO)UniversalDeclarationonBioethicsandHumanRights(2005)，andinitiativestakentoimproveethicsreviewcapacity,e．g．，WHOSp

7、ecialProgrammeforResearchandTraininginTropicalDiseases(WHO／TDR)TheStrategicInitiativefo，．DevelopingCapacityinEthicalReview(SIDCER)．Alltheseguidelinesandactivitiesareaimtotangiblyprotectingthesafetyandrightsofhumanparticipants，rebuiltthetrustofthepubl

8、ictobiomedicalresearch．Inrecentyears，Chinesenationalauthoritieshavedeliveredrelatedregulationsregardinghumanbiomedicalresearch，i．e．，StateFoodandDrugAdministrationissuedGoodClinicalPracticeandProvisionsonClinicalTrialofMedicalDevices，MinistryofHea!thT