临床药理学：化学药物药代动力学研究课件

《临床药理学：化学药物药代动力学研究课件》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、新药（化学药物）的药代动力学研究内容要点*新药开发的风险与决策*药代动力学研究的影响因素*生物样品分析方法的建立和确证*受试者和试验药物选择和要求*新药动物药代动力学研究*新药人体药代动力学研究健康志愿者药代动力学：单、多次、进食、代谢产物、药物相互作用；目标适应症患者药代动力学；特殊人群药代动力学：肝病、肾病，老年人、小儿；群体药物动力学；*生物利用度和生物等效性试验一、新药开发的风险与决策开发过程疾病(disease)→确定目标化合物(targetdiscovery)→寻找药物(drugdiscovery)→临床前研究(Preclinic

2、alreseach)→临床研究(clinicaltrail)→商业化(commercialization)beginswithadiseaseratherthanatreatmentusediseasemodeltopinpointrelevantgenetic/biologicalcomponents(possibledrugtargets)一、新药开发的风险与决策新药开发的特点高科技含量、高投入、高风险市场竞争激烈:apatentdrug8-10y技术昂贵:10-15y,800-900million$失败率极高:1/5000-10000多学

3、科合作、交融、集成基础研究和前沿学科的发展(biologyandmedicinalchemistry)信息学科的应用和支持(informatics)个人创造性和集体协同性的体现一、新药开发的风险与决策Roleofbiologyunderstandingthemechanismofdisease;identifyingpotentialtargets;evaluatingpotentialdrugcandidatesRoleofmedicinalchemistrydiscoveryofcompounds;developmentofaseries;

4、identificationandenterpretationofactionmodeRoleofinformaticsimprovingdesign;efficientknowledgesharing;creatingdatabase一、新药开发的风险与决策新药开发的特点系统工程受经济、社会、科技、管理水平的制约遵循科学发展的客观规律基础研究-发明发现-开发注册-防病治病-商业利润-扩大投入-基础研究研究领域MolecularModelling&DrugDesign,CombinationalChemistry&HTS;Biotechnolo

5、gy;Genomics;Proteomics;Bioinformatics一、新药开发的风险与决策新药开发成功的关键安全Thequalityofdrugdevelopmentbyscienceoftoxicology,providingtoxicmechanism有效Indiscoveryphase,impactonefficiency,providingspecificinformationonactionmechanismandpathologicalmechanism经济Reduceattritionduringdrugdevelopme

6、ntforunfavorablecompounds一、新药开发的风险与决策新药类别(化学药)类别临床试验耐受性试验药代动力学试验生物利用度试验一类√√√二类√√三类√√四类√√五类√√六类（仿制）√一、新药开发的风险与决策新药研究(investigation)Permissiontoconductclinicaltrail获得临床研究批件;Substantialevidenceofsafetyandeffectivenessinanimalsunderproposedlabeledconditionsforuse(动物实验安全有效数据),Sub

7、stantialevidencefromadequateandwell-controlledanimalexperiments新药应用(application)Permissiontoconductamedicinalproduct;SubstantialevidenceofofsafetyandeffectivenessinhumanunderproposedlabeledconditionsforuseSubstantialevidencefromadequateandwell-controlledclinicaltrail二、药代动力学研

8、究的影响因素药物治疗终点clinicalend-point遗传因素Genomics,polymorphism,genetics药物相互作用drug-d