幼泻宁颗粒质量标准研究

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1、幼泻宁颗粒质量标准研究【摘要】　　［目的］建立幼泻宁颗粒的质量标准。［方法］采用薄层色谱法对方中白术和车前草进行定性鉴别；另采用高效液相色谱法对白术的含量进行研究。［结果］建立了专属性较强的白术和车前草的薄层色谱鉴别方法。［结论］该标准简便、准确，可有效地控制幼泻宁颗粒的质量。【关键词】幼泻宁颗粒；薄层色谱；白术；车前草　　Abstract：［Objective］ToestablishaqualitystandardofYouxieningGranules.［Methods］UseTLCmethodtoidentifythequalityof

2、RhizomaAtractylodisMacrocephalaeandHerbaPlantaginis.UseHPLCmethodtoinvestigatethecontentmeasurementofRhizomaatractylodismacrocephalae.［Results］ToestablishTLCmethodswithgoodspecificityofRhizomaAtractylodisMacrocephalaeandHerbaPlantaginis.［Conclusion］Thequalitystandardissimpl

3、e，accurateandcanbeusedforthequalitycontrolofYouxieningGranules.　　Keywords：YouxieningGranules;TLC;Atractylodesovata;plantagoseed8　　幼泻宁颗粒由白术、炮姜和车前草三味药材组成，具有健脾利湿，温中止泻。用于小儿脾失健运消化不良引起的腹泻［1］。现行标准只有理化鉴别，难以有效地综合评价其内在质量。作者对处方中的三味药材均进行了薄层色谱研究，并对其中主药白术的含量测定方法进行研究，最终制定了白术和车前草的薄层色谱鉴别方法，

4、白术的含测方法因其含量太低未收入标准。　　1仪器与试药HP1100系列高效液相色谱仪，TU1901型紫外可见分光光度计。对照药材均由中国药品生物制品检定所提供，批号分别为白术120925200407、干姜120942200505、车前草121543200501、平车前草121387200502；白术内酯Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ对照品由沈阳某大学提供（纯度均大于98%）。幼泻宁颗粒由正大青春宝药业有限公司（批号为0805001，0805003，0805021）和湖南三九制药有限公司（批号为20070701，20071101，20080301）提供

5、。乙腈为色谱纯，水为重蒸水，其它试剂均为分析纯。　　2方法与结果　　2.1白术定性鉴别8　　2.1.1供试品溶液的制备　　取本品12g，研细，加水40ml使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次30ml，合并乙醚液，挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取缺白术的阴性对照样品12g，同法制成阴性对照溶液。　　2.1.2对照药材溶液的制备　　取白术对照药材1g，加水40ml，加热回流30min，放冷，滤过，滤液同法制成对照药材溶液。　　2.1.3薄层层析板　　硅胶G薄层板（青岛海洋化工厂分厂生产）。　　2.1.4薄层色谱法　　照薄层色谱法

6、（中国药典2005年版一部附录）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷乙酸乙酯（7∶3）为展开剂，展开8cm，取出，晾干，喷以5%对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液，在105℃8加热，置紫外光灯（365nm）下检视。结果供试品色谱图中，在与对照药材色谱相应的位置上，显2个亮蓝色和蓝紫色的荧光主斑点，阴性样品无此斑点,见图1。　　2.2车前草定性鉴别　　2.2.1供试品溶液的制备　　取白术的供试品溶液，作为供试品溶液。另取缺车前草的阴性对照样品12g，同法制成阴性对照溶液。　　2.2.2对照药材溶液的制备　　

7、分别取车前草和平车前草对照药材各2g，加水40ml，加热回流30min，放冷，滤过，滤液加乙醚振摇提取2次，每次30ml，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml溶解，作为对照药材溶液。　　2.2.3薄层层析板　　聚酰胺薄膜（浙江省台州市路桥四甲生化塑料厂生产，薄层层析用）。　　2.2.4薄层色谱法8　　照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以50%乙酸为展开剂，展开8cm，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。结果供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显2个亮蓝色的荧光主

8、斑点，阴性样品无此斑点,见图2。　　2.3白术的含量测定　　2.3.1对照品溶液的制备和纯度检查　　精密称取白术内酯Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ对照品适量，加甲醇制成每1ml含白术内