巴柳氮栓剂的制备及临床应用

巴柳氮栓剂的制备及临床应用

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1、巴柳氮栓剂的制备及临床应用【摘要】目的:考察我院自制巴柳氮栓剂的临床疗效。方法:采用热熔法制备巴柳氮栓剂,选择临床病例45例,随机分为两组,以口服巴柳氮颗粒做对照,观察巴柳氮栓剂疗效。结果:治疗4周时显效率巴柳氮栓剂组为52.2%,颗粒组36.4%;总有效率巴柳氮栓剂组87.0%,颗粒组68.2%,差异均有显著性(P<0.05)。治疗8周后两组显效率分别为69.6%、68.2%;有效率分别为26.0%、27.3%;总有效率分别为95.7%、95.5%,差异均无显著性(P>0.05)。结论:巴柳氮栓剂与

2、口服巴柳氮颗粒制剂治疗效果相似,但巴柳氮栓剂起效快,治愈迅速,治疗周期短,所以我院自制巴柳氮栓剂可作为治疗溃疡性结肠炎的有效药物剂型,值得在临床推广使用。【关键词】巴柳氮;栓剂;制备;临床应用  巴柳氮做为一种治疗溃疡性结肠炎(UC)的新前体药物,临床现行应用的为片剂、胶囊剂、颗粒剂等口服剂型,但口服药物必然有不可避免的肝首过效应,以及易受胃内容物及其他胃肠疾病因素影响等。为了避免上述不良影响及提高药物治疗有效浓度,我院制剂室经研究分析配制了部分巴柳氮栓剂供临床应用,效果良好。5  1巴柳氮栓剂的制备  1

3、.1处方组成巴柳氮200g;36型混合脂肪酸甘油酯适量,制成栓剂100枚。  1.2制备方法巴柳氮微粉化,全部通过6号筛,将36型混合脂肪酸甘油酯置于适宜容器中,水浴上加热熔化,待温度降至50℃时,加入微粉化的巴柳氮,混合均匀,倾入模内,待冷凝后,刮去溢出层,削平、脱模、取出、包装即得。  2临床应用  2.1入选对象我院确诊的轻、中度溃疡性结肠炎患者45例,皆行内镜下活组织病理检查和大便培养,符合中华医学会2000年成都会议提出的《对炎症性肠病诊断治疗规范的建议》[1]。所有患者均在治疗前1周停用一切影响

4、治疡性结肠炎的药物。排除有心、肝、肾等功能严重受损者,孕妇和哺乳期妇女、有过胃肠道手术者、有出血倾向者、有水杨酸过敏史者、依从性差者均不入选。最后入选者男25例,女20例;年龄18岁~67岁,平均年龄38.3岁;随机分为两组,各组在病程、年龄、性别等方面差异无显著性。  2.2治疗方法5巴柳氮栓剂组:共23例,予以自制巴柳氮栓剂每日纳肛2次,保留最大限(每次3h以上),疗程8周;巴柳氮颗粒组:共22例,予以巴柳氮颗粒口服(湖北百科亨迪药业有限公司,批号:060301,商品名:塞莱得)对照,3次/d,2.25

5、g/次,疗程8周。  2.3观察指标随访相关临床症状,包括排便次数,大便性状、腹痛、腹胀等。治疗4周及治疗8周结束后的3d内各复查结肠镜1次并与治疗前对比。治疗前及治疗结束后各查1次血沉、血常规、血小板、尿常规、粪常规、肝肾功能;用药期间出现的不良反应:恶心、头晕、腹痛、腹泻、关节痛等。  2.4疗效判定显效(完全缓解):临床症状消失,结肠镜检查发现黏膜大致正常;有效:临床症状基本消失,结肠镜检查发现黏膜炎症转轻;无效:经治疗后临床症状、内镜及病理检查结果均无改善。  2.5统计学处理采用χ2检验。  3结

6、果  治疗结束后两组不良反应均可耐受,无肝肾损害。两组治疗UC疗效结果见表1和表2。  表1巴柳氮栓与口服巴柳氮颗粒治疗UC4周后疗效比较(略)5  表2巴柳氮栓与口服巴柳氮颗粒治疗UC8周后疗效比较(略)  由表1可看出,应用巴柳氮栓和巴柳氮颗粒治疗4周时,巴柳氮栓的效果优于巴柳氮颗粒,两组显效率及总有效率差异都有显著性(P<0.05)。说明栓剂直接接触结肠黏膜,局部治疗浓度保持稳定,显效快,治愈迅速,部分患得可缩短治疗周期。由表2可看出,应用巴柳氮栓和巴柳氮颗粒治疗8周时,两组疗效相近,其显效率及总有效

7、率差异均无显著性(P>0.05)。说明两种剂型长期治疗,效果相似,而副反应发生率栓剂较口服颗粒剂低,说明栓剂克服了口服引起的一些不良反应。  4讨论5  巴柳氮栓剂由于直接在结肠腔道释放药物,药量应用少、起效快、作用持久、有效浓度稳定;能够在较短的治疗周期内控制症状,使患者较快得到缓解并能较好维持疗效,避免了口服药的的肝首过效应及对胃肠造成的不良影响,也防止了胃肠道酸碱和消化酶对药物的破坏;本研究证明其疗效至少等同于口服制剂,且不良反应少于口服制剂,可以做为临床治疗UC的一种新剂型推广使用。巴柳氮为水溶性药

8、物,欲使其在特定部位快速释药应选择脂溶性基质[2]。36型混合脂肪酸甘油酯为脂溶性常用基质,巴柳氮在此基质中释药速度快,被直肠黏膜快速吸收,使药物在直肠内保持有效治疗浓度。此制剂工艺简单,无特殊要求,临床效果良好,可以小规模配制,逐渐推广。【参考文献】  [1]中华医学会消化病学分会.对炎症性肠病诊断治疗规范的建议[J].胃肠病学,2001,6(1):5659.  [2]崔福德.药剂学[M].第5版.北京:人民

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