冰石愈伤软膏治疗ⅱ度小面积烧伤的临床试验

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1、冰石愈伤软膏治疗Ⅱ度小面积烧伤的临床试验作者：朱雄翔王波涛徐明达【关键词】冰石愈【摘要】目的临床验证冰石愈伤软膏治疗小面积Ⅱ度烧烫伤的疗效及药物的安全性。方法99例总面积<10%Ⅱ度烧伤患者按2:1随机分为非同体试验组和对照组，其中实验组73例，对照组26例。20例总面积<10%Ⅱ度烧伤患者进行同体实验，分别比较试验组与对照组浅度和深Ⅱ度创面7天、14天愈合率，创面愈合时间，用药前后创面细菌定量分析比较两种药物的抑菌效果，非同体实验组用药前后血铅和24h尿铅分析检测试验药物的安全性。结果非同体试验组浅Ⅱ度7天愈合率为69.

2、15%，愈合时间为9.8天;深Ⅱ度14天愈合率、愈合时间分别89.5%和16.2天，非同体对照组浅Ⅱ度7天愈合率30.3%，愈合时间13.0天;深Ⅱ度14天愈合率、愈合时间分别为58.00%和20.64天，同体观察实验组较对照组创面提前2.1天愈合。经统计学处理，两组愈合时间、7天愈合率和15天愈合率比较，差异均有显著性。实验药物和对照药物均具有较好的抑菌效果，两组比较差异无显著性。非同体试验组用药前后血铅和24h尿铅比较差异无显著性。3例创面用冰石愈伤软膏后出现一过性疼痛，未发现其他不良反应。结论冰石愈伤软膏可以促进小面积Ⅱ度烧伤创

3、面愈合，具有较好的安全性。6关键词冰石愈伤软膏Ⅱ度小面积烧伤疗效冰石愈伤软膏是陕西华荣高新技术开发中心研制的治疗烧烫伤的外用中药，其功能为清热解毒，祛腐生新，促进创面愈合。根据国家药品监督管理局新药临床研究批件（2000）ZL129号文，我院于2001年4月～2002年12月对该制剂进行了临床试验，观察其治疗Ⅱ度小面积烧伤创面的临床有效性与安全性。共观察119例，其中非同体试验组73例，对照组26例，同体试验20例。现将临床试验情况报告如下。1资料与方法1.1病例来源选择住院患者119例，全部病例均根据纳入病例选择标准随即分为非同体实

4、验组、非同体对照组及同体试验与同体对照组共4组。非同体实验组73例，非同体对照组26例，同体对照研究20例。1.2病例选择标准纳入病例标准:（1）烧伤深度为Ⅱ度，烧伤面积≤10%。（2）年龄在18～65岁之间;（3）伤后24h入院，试验前48h内未用过抗生素者;（4）已签署知情同意书。排除病例标准:（1）合并有严重心、肝、肾、造血系统和神经系统疾病、精神病患者;（2）有过敏史者;（3）妊娠和哺乳期的病人;（4）面积:单纯浅Ⅱ度若面积<2%或单纯深Ⅱ度<1%，或总面积>10%;（5）依从性差或生命垂危，不能完成疗程者。

5、剔除病例标准:用药期间出现不良反应，立即停药，不进行疗效统计，但应纳入不良反应检测。非同体对照研究两组在性别、年龄、烧伤部位、深度和面积经t检验，差异均无显著性，P>0.05，两组具有可比性。1.3方法61.3.1用药方法试验组:冰石愈伤软膏，由陕西华荣高新技术开发中心提供，规格18g/支，批号20010208，室温保存。用法:按每100cm2涂抹5g药量计算，用重量单位计量;无菌清创后，将药膏均匀涂抹在单层纱布上，再贴在创面上，酌情包扎或半暴露;每3日换药1次;共用药2周（浅）或4周（深）。对照组:京万红软膏，天津达仁堂制药二

6、厂生产，规格10g/支，批号20001006，室温保存;用法同上。非同体对照试验随即选择不同个体分为试验组和对照组，同体实验选用同一个体同一创面均分为两个不同的用药区域。1.3.2综合治疗根据需要常规补液治疗;根据需要适当给予止痛剂;必要时给予全身抗生素治疗。1.3.3创面细菌定量检测以无菌钳取特制的面积为1cm2无菌滤纸，用生理盐水浸湿后置于创面中央部位5s，迅速置于无菌试管中常规定量培养。1.3.4安全性试验分别于用药前、用药后1周、2周及结束后查血、尿、大便常规，肝肾功能、血电解质、心电图，用药前和用药后1周作分泌物细菌定量培养

7、，非同体实验组用药前和用药后1周作血铅和24h尿铅检测。1.3.5疗效评定及不良反应评价标准疗效评定方法:由两位有经验的医生共同判断伤后1周、2周和治疗结束时伤口愈合率、愈合时间。同一创面如果同时存在深Ⅱ度和浅Ⅱ度创面，6则分别计算伤口愈合率和愈合时间。如出现不良反应，则分析开始用药时间与可疑不良反应出现有无合理的先后关系;可疑不良反应能否用合并用药作用、病人的临床状况或其他疗法的影响来解释;停药或减量后，可疑不良反应是否消失或减轻;评价不良反应和化验值异常与所试验药物的关系:按肯定有关、可能有关、可能无关、肯定无关、无法评价五级进行

8、评价，前两者计为不良反应。1.3.6统计学方法应用第四军医大学提供的医学数据统计软件进行χ2检验、t检验、秩和检验对药物进行有效性和安全性分析。2结果2.1疗效非同体实验两组浅Ⅱ度和深Ⅱ度创面愈合时间和固定时间愈合率比较