人工血管管壁涂层生物材料的生物相容性评价

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1、人工血管管壁涂层生物材料的生物相容性评价作者：王康，史宏灿，陆世春，孙超，贺建胜，裴昶【摘要】对人工血管管壁涂层的生物材料进行生物相容性的实验评价。按照国际标准，对相关单个和混合材料进行急性全身毒性试验、热源试验、溶血试验和细胞毒性试验。结果表明：本实验涉及的生物材料胶原蛋白、聚乳酸以及混合组分材料均符合生物相容性评价实验的安全标准。说明胶原蛋白和聚乳酸作为复合型人工血管管壁涂层材料具有生物相容性和安全性，可为临床产品的研制提供依据。【关键词】人工血管涂层材料；生物材料；生物相容性；胶原蛋白；聚乳酸Abstract：Tomakeevaluation

2、farbiocompatibilityofthematerialswhichiscoveredonthevascularprosthesissurface.Withtheinternationalstandardizations,someexperimentsforthematerialsweredone,includeacutesystemictoxicitytest,pyrogentest，hemolysistestandcytotoxicitytest.Resultsshowedthatthecollagenprotein,L-polylac

3、ticacidandthemixedmaterialswereallconsistentwiththesafetycontrol.ItprovesthatthecollagenproteinandL-polylactic13acidarewithbiocompatibiliyandsafetyforcoatingonthesurfaceofvascularprosthesis.Keywords：Converageofvascularprosthesis;Biomaterial;Biocompatibility;Collagenprotein;L-p

4、olylacticacid1引言人工血管主要与血液接触，因此生物材料的血液相容性是最关键的问题。另外，蛋白质［1］、粒-单系细胞［2］、补体和细胞因子［3］等对于生物材料的相容性也有一定程度的影响。表面特性对于接触血液形成血栓的影响最为关键，例如外形、表面粗糙程度、可湿性、亲水性等［4］。此外，血液的流态影响也是血栓形成的一个方面。寻找两个方面彼此适应的契合点被认为是最好的解决方法。因此，表面涂层技术被运用于改善人工血管的生物相容性。将材料表面覆盖上一层其他生物相容性好的物质，将材料与体液环境分隔开，避免接触，从而达到减少甚至避免排斥反应。2试验方

5、法试验所有标准均符合《医疗器械生物学评价》GB/T16886.1—131997国家标准相关规定。胶原蛋白由黑龙江卫世医药有限公司提供，L聚乳酸由济南健宝开元生物材料有限公司提供。混合材料制备方法：将液状胶原蛋白与聚乳酸等体积混合，充分均匀搅拌，置4℃冰箱中凝固成固体状备用。2.1急性全身毒性试验2.1.1试验原理将试验材料或材料浸提液通过动物静脉或腹腔注射到动物体内，观察动物的生物学反应，以判定材料的急性毒性作用。2.1.2材料浸提液将受试材料制成20mm×10mm、厚1mm的立方体长条薄片。按照浸提介质：试样表面积=1m1：3cm2制成，浸提介

6、质为0.9%生理盐水，浸提条件为37℃，72h。0.22um的微孔滤器灭菌，4℃冰箱保存备用。阴性对照采用0.9%生理盐水。2.1.3实验动物选取体重20～27g的健康昆明系小鼠，雌雄分笼同养，分六个实验组，每组5只。2.1.4实验方法（1）浸提液及阴性对照液，置于37℃恒温水浴箱中复温。（2）将浸提液以及对照液按50ml/kg剂量由小鼠尾静脉缓慢注入。2.1.5评价方法记录注射后实验动物在24h,48h,7213h的体重变化，观察其一般状态、毒性表现及死亡情况。材料毒性程度根据中毒症状分为无毒、轻度毒性、中度毒性、重度毒性和死亡。所有数据均采用S

7、PSS10.0统计学处理系统软件进行数据分析，统计学处理采用t检验。　2.2热源试验2.2.1试验原理将材料浸提液由耳缘静脉注入家兔体内，在规定时间内观察家兔体温升高情况，以判断浸提液中所含热源的限度是否符合规定。2.2.2材料浸提液将材料制成10mm×20mm、厚1mm方形薄片。按浸提介质：试样表面积=lml：3cm2制成，浸提介质为0.9%生理盐水，浸提条件为37℃,72h。0.22um的微孔滤器灭菌。阴性对照采用0.9%生理盐水。2.2.3实验动物健康新西兰大白兔，2.3～2.8kg，雌雄不限，3只为一实验组。2.2.4实验方法(1)将肛门体

8、温计插入家兔肛门，深度约6cm，时间约3min；试验前禁食2h，间隔30min分别测3次体温，取其平均值为正常体温值。(2