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中医药治疗艾滋病相关性腹泻临床研究作者：周立华,唐英,杨国红,张怀亮,郭长河【摘要】目的观察艾灸疗法和参苓白术丸治疗艾滋病相关性腹泻的临床疗效。方法选择符合艾滋病相关性腹泻诊断标准患者122例,按行政村整群抽样随机分为艾灸治疗组41例、中药治疗组47例、西药对照组34例,分别采用艾灸、中药、西药治疗,1个月为1个疗程,连续治疗2个疗程,停药后观察4个月。结果艾灸组治愈23例,显效5例,好转10例,无效3例,有效率92.7%；中药组治愈21例,显效6例,好转18例,无效2例,有效率95.7%；西药组治愈3例,显效7例,好转14例,无效10例,有效率70.6%。艾灸组和中药组疗效优于西药组,差异具有统计学意义(P>0.05)。结论艾灸疗法和参苓白术丸对艾滋病相关性腹泻具有确切的疗效,能改善艾滋病患者的生活质量,且安全性好。【关键词】艾灸；参苓白术丸；艾滋病；腹泻Abstract：ObjectiveToobservethecurativeeffectofmoxibustionandShenlingbaizhupillsintreatingAIDSassociateddiarrhea.Methods122patientswithAIDSassociateddiarrheawerechosenanddividedintomoxibustiongroup(41cases),traditionalChinesemedicinegroup(47cases)and12 westernmedicinegroup(34cases)byvillagerandomlyclustersampling.Threegroupsweretreatedwithmoxibustion,traditionalChinesemedicineandwesternmedicinerespectivelyfortwocoursesoftreatmentwithonemonthasonecourseandhadbeenobservedforfourmonthesafterstoppingmedicines.ResultsOutofthe41casesinmoxibustiongroup,23caseswerecured,5casesweremarkedlyeffective,10caseseffective,3casesnon-effective,andthecurativeratewas92.7%.Outofthe47casesinShenlingbaizhupillsgroup,21caseswerecured,6casesweremarkedlyeffective,18caseseffective,2casesnon-effective,andthecurativeratewas95.7%.Outofthe34casesinwesternmedicinegroup,3caseswerecured,7casesweremarkedlyeffective,14caseseffective,10casesnon-effective,andthecurativeratewas70.6%.ThecurativeeffectofmoxibustionandtraditionalChinesemedicinewerebetterthanthatofwesternmedicine(P>0.05).ConclusionThecurativeeffectofmoxibustionandShenlingbaizhupillsaredefinitetoAIDSassociateddiarrhea.ThetreatmentcanimprovethequalityoflifeofAIDSpatientswithgoodsafety. Keywords：moxibustion；Shenlingbaizhupills；AIDS；diarrhea12 艾滋病相关性腹泻是艾滋病的常见并发症。由于艾滋病病毒(HIV)侵犯机体免疫系统,免疫系统受到破坏,常见病原和机会性病原乘机而入,加上某些非感染性因素混杂,使腹泻的表现多样、复杂,反复发作,是导致患者生存质量下降、引起死亡的主要原因之一。笔者于2005年6月－2006年10月,对艾滋病相关性腹泻患者应用艾灸、参苓白术丸和氟哌酸胶囊加思密达3种方法进行治疗,共观察122例。现将研究结果报道如下。 1对象与方法 1.1一般情况观察病例均来自河南某县农村。所有艾滋病腹泻患者均在2003年河南省有偿供血人群艾滋病普查中被确诊,感染途径均为1989－1994年之间的有偿供血感染。经河南省中医药防治艾滋病专家组及当地医师共同筛选,选择某县8个行政村入组,考虑到患者的依从性和实施的操作性,采用随机整群单盲设计,有效病例122例。艾灸组41例,男22例,女19例,年龄(45.24±9.13)年,腹泻病程(1.84±2.21)年,HIV感染时间11.75年,抗病毒治疗时间2.25年；中药组47例,男22例,女25例,年龄(43.77±9.17)年,腹泻病程(2.58±12 2.13)年,HIV感染时间12.75年,抗病毒治疗时间2.17年；西药组34例,男7例,女27例,年龄(42.79±11.65)年,腹泻病程(2.74±2.30)年,HIV感染时间11.75年,抗病毒治疗时间2.5年。3组在性别、年龄、腹泻病程、HIV感染时间、抗病毒治疗时间方面比较均无统计学意义(P>0.05),具有均衡性和可比性。 1.2诊断标准 1.2.1西医诊断标准 采用中华人民共和国艾滋病诊断标准(2003年修订版)。艾滋病相关性腹泻的诊断标准：①确诊为艾滋病者；②大便每日3次以上(包括3次),质稀不成形,便量增加者；③腹泻持续时间3周以上者。 1.2.2中医证候诊断标准 参考《中药新药临床研究指导原则》,制定艾滋病相关性腹泻属脾胃虚弱证标准如下：①大便溏或时溏时泻；②饮食减少；③食后腹胀；④肢体倦怠,或神疲懒言；⑤舌质淡或有齿印,苔薄白；⑥脉细或弱。上述①、⑤、⑥必须具备,并应兼具其余各项中的1项。 1.3病例选择标准12 1.3.1纳入标准 ①年龄在18～65岁者；②符合西医诊断标准；③符合中医辨证诊断标准；④正在服用HAART药物2个月以上者；⑤受试者或其家属签署知情同意书。 1.3.2排除标准 ①妊娠或哺乳期妇女；②合并重要脏器如心、肺、肝、胆、肾严重疾病者；③血性便或脓血便者；④肿瘤患者、甲状腺机能亢进症；⑤有相关药物过敏史或多种食物过敏史者；⑥精神异常者；⑦参加其它药物临床试验不满1个月者；⑧已接受其他有关治疗,对本研究观测指标有影响者。 1.3.3退出标准 ①服药过程中出现其他疾病影响药效观察；②患者未能按规定剂量、次数、疗程服药超过3d；③治疗期间合并使用可能影响本治疗观察的药物；④严重不良事件或意外妊娠；⑤依从性差；⑥研究对象要求退出；⑦研究者认为研究对象有必要终止本项研究。 1.4治疗药物与方法12 1.4.1艾灸治疗组 治疗用药：艾条[南阳市卧龙汉医艾绒厂,豫药管械(准)字2003第2270067号,批号040616]。选穴：关元、神阙、足三里(双)。采用艾条灸法。艾条点燃后距穴位皮肤约5mm左右,以温热不痛为宜,每穴20min,先灸双侧足三里,依次灸关元、神阙,以皮肤潮红为度。每日1次,1个月为1个疗程,连续治疗2个疗程,停药后观察4个月。灸治中防止烧伤皮肤和衣物；患者发热时暂停灸治,给予常规对症处理；若遇到不能灸治的情况,可依次顺延,但连续延误不能大于3d。 1.4.2中药治疗组 治疗用药：参苓白术丸[北京同仁堂(集团)有限责任公司北京中药二厂,国药准字Z11020947,批号050204]。6g/次,3次/d,口服。1个月为1个疗程,连续治疗2个疗程,停药后观察4个月。 1.4.3西药对照组 治疗用药：氟哌酸(天津市健生制药有限公司,国药准字H12020267,批号050412),思密达(博博福-益普生(天津)制药有限公司,国药准字H20000690,批号050124)。服药方法：氟哌酸0.212 g,3次/d；思密达,每次1包,3次/d,口服。疗程1周,停氟哌酸继续服用思密达至2个月,停药后观察4个月。如果复发,可继续按照原治疗方法使用。 3组患者每日大便5次及其以下者不使用其它药物,6次及以上者可酌情使用常规药物对症支持治疗,一般不超过5d,并做详细记录。经治医师应每日记录患者前1日大便次数和粪质性状,每10d记录主、次症状及舌脉,每疗程末做病程记录。治疗60d结束及停药120d观察结束,进行治疗总结。治疗前及观察结束后填写生活质量量表。 1.5疗效评价 1.5.1观测指标 ①安全性。治疗前后各查1次以下项目：一般体检项目(体温、脉搏、呼吸、血压、体重)；血、尿、大便常规(性状、颜色、隐血,镜检)；心电图、肝功能(ALT、AST)、肾功能(BUN、Cr)；B超(肝、胆、胰、脾)。②疗效。临床症状等级采用计分方法(见表1)；大便细菌培养疗前、疗后各1次；细胞免疫(CD4、CD8)于疗前、2个月、6个月各检查1次。③生活质量。生命质量量表采用诺丁汉健康量表(NottinghamHealthProfile,NHP)中的健康问卷[1],包括38个条目,分属6个维度。所有条目的备选答案均为“是”或“否”,如回答“是12 “则得相应的权重分,回答“否”则该条目记0分。表1临床症状分级量化表（略）注：病情程度分级标准,轻度为4～9分,中度为10～15分,重度为16分以上。舌、脉象不计分。 1.5.2疗效判定标准 参照《中药新药治疗泄泻的临床研究指导原则》(2002年版)制定。治愈：大便性状、次数恢复正常,中医症状消失或基本消失,症状积分减少≥95%；显效：大便性状、次数基本正常,中医症状明显改善,症状积分减少≥70%,<95%；好转：大便性状、次数稍有改善,中医症状部分改善,症状积分减少≥30%,<70%；无效：大便性状、次数无改善,中医症状无明显改善,甚或加重,症状积分减少<30%。 1.5.3安全性评价标准 1级：安全、无任何反应；2级：比较安全,不良反应较轻,不需要作任何处理,可继续给药；3级：有安全性问题,不良反应较明显,做处理后可继续给药；4级：因不良反应终止试验。 1.5.4生存质量评价12 依据生存质量评分表计算各维度的得分,维度分数表示功能的损伤程度,每个维度最高为100分,最低可能为0分。分数越高,说明功能损害越严重,生命质量得分越低,健康状况越差。 1.6统计学方法采用EPIDATA3.0建立数据库,导入SPSS13.0进行统计分析。3组治疗前后不同时间点主要症状、次要症状体征积分的变化、体重变化以及生命质量得分的变化采用重复测量数据的方差分析；疗效比较采用多组独立样本秩和检验。所有的统计检验均采用双侧检验,以α＝0.05作为检验水准。 2结果与分析 2.1临床有效性分析 2.1.13组疗效比较( (见表2)表23组患者疗效比较[例(略)] 2.1.2治疗前后症状积分比较 (见表3)将主症、次症各项指标积分相加,得到综合积分,综合积分最高理论得分为27分,最低理论得分为0分。表33组患者治疗前后症状积分比较(略)12 注：采用重复测量数据的方差分析,F组别=13.764,P=0.001<0.05；F时间=100.612,P=0.001<0.05。 2.1.33组治疗前后体重比较 (见表4)表43组患者治疗前后体重比较(略)注：采用重复测量数据的方差分析,F组别=2.538,P=0.038<0.05；F时间=14.207,P=0.001<0.05。 2.2治疗前后生命质量各维度得分变化情况 (见表5)表53组患者治疗前后生命质量各维度得分变化情况(略) 2.3安全性分析治疗后无不良反应发生。 3讨论艾滋病病因及病理机制较为复杂,诊疗过程中难以准确区分,为便于临床治疗,我们用“艾滋病相关性腹泻”这一名称来概括这类腹泻。艾滋病归属于中医“虚劳”12 范畴,其相关性腹泻是艾滋病常见的肠道机会性感染之一,属于中医“泄泻”范畴,愈后较差,病死率高。其病机是脾虚湿盛,即外邪所伤,脾胃受损,运化失常,湿浊内生所致。治宜健脾益气、渗湿止泻。艾灸穴位具有激发经络之气、调节脏腑功能的确切疗效,对于艾滋病患者的虚损状态具有较强的针对性。治疗中所选的3个主穴足三里、关元、神阙均可补益机体正气,增强机体免疫功能。足三里为足阳明胃经合穴、下合穴,可调理脾胃肠、理气化湿、补益气血,还可提高机体免疫力,对免疫球蛋白中的IgG、IgA有一定影响,能提高补体C3而控制发病[2]。神阙有升阳举陷、回阳固脱、止泻之功效,温灸可调整全身气血及脏腑功能。关元有补肾壮阳、培补元气、通调冲任的功效,又为小肠经募穴,可治腹部及小肠的病变。三穴合用,可健脾益气、理肠止泻,以扶正固其本、止泻治其标,达到提高机体免疫力、改善体质、消除机会性感染(腹泻)的目的。参苓白术丸源于《太平惠民和剂局方》,方中以人参、白术、茯苓益气健脾渗湿为君；山药、莲子肉助人参以健脾益气,兼能止泻,白扁豆、薏苡仁助白术、茯苓以健脾渗湿,为臣药；佐以砂仁醒脾和胃、行气化滞,桔梗宣肺利气,以通调水道,又载药上行,以益肺气；炒甘草健脾和中,调和诸药,为使。诸药合用,补其中气,渗其湿浊,行其气滞,恢复脾胃健运与受纳之职。12 本研究从扶正入手,用艾灸神阙、关元、足三里健脾益气、理肠止泻；用参苓白术丸健脾益气、祛湿止泻,从而达到健脾止泻、提高机体免疫力、改善体质、消除机会性感染的目的。【参考文献】 [1]万崇华.常用生命质量测定量表简介[J].中国行为医学科学,2000,9(1)：69－71. [2]罗永芬.腧穴学[M].上海：上海科学技术出版社,2000.134.12
