大豆异黄酮片的处方筛选和质量标准研究

《大豆异黄酮片的处方筛选和质量标准研究》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。

1、大豆异黄酮片的处方筛选和质量标准研究【摘要】目的对大豆异黄酮片的处方组成和质量标准进行了研究。方法采用正交试验方法优选制剂处方，采用HPLC方法对大豆异黄酮片的主要功效成分大豆苷元和染料木素进行了定量测定。结果优选后的制剂处方为每千克大豆异黄酮片中，乳糖的用量为200g，10％淀粉浆的用量为20ml，十二烷基硫酸钠的用量为12g，硬脂酸镁的用量为10g，HPLC方法可准确测定大豆异黄酮片中大豆苷元和染料木素的含量。结论本研究建立的大豆异黄酮片制备方法操作方便，稳定可靠，质量稳定，可控性强。【关键词】大豆异黄酮片处方筛选质量标准高效液相色谱溶出度St

2、udyonprescriptionandqualitystandardofsoybeanisoflavonestabletsSHANGHong，LINGJing-hua，YUSheng-li.TianjiaoPharmaceuticalLimitedCompany，Tianjin300163，China［Abstract］ObjectiveTostudytheprescriptionandqualitystandardofsoybeanisoflavonestablets.MethodsTheorthogonalexperimentwasusedt

3、ooptimizetheprescription.The8daidzeinandgenisteininsoybeanisoflavonestabletsweredetectedbyHPLC.ResultsTheoptimumprescriptionwasshownasfollows：theusageoflactosewas200g，theusageof10%starchpastewas20ml，theusageofsodiumdodecylsulfatewas12g,theusageofmagnesiumstearatewas10g.TheHPLC

4、methodiseasyandprecisetodeterminethecontentofdaidzeinandgenisteininsoybeanisoflavonestablets.ConclusionThepreparationispracticalandreasonable.Itissuitableformanufacturingindustry.［Keywords］soybeanisoflavonestablet；prescription；qualitystandard；HPLC；dissolutionrate大豆异黄酮是大豆生长中形成的

5、一类次生代谢产物，是生物黄酮的一种，同时它也是一类具有广泛营养学价值、健康保护和治疗学意义的非固醇类物质［1］。由于老年人内分泌功能衰退，性腺分泌下降，而使性激素分泌减少，造成骨骼中钙的流失。因大豆异黄酮具有雌激素样作用，能促进骨细胞蛋白质的合成和成骨细胞的增殖，抑制破骨细胞增殖，抑制骨钙丢失，促进骨的生成，从而提高骨组织钙磷的含量，增加骨密度。大豆异黄酮可增加骨细胞合成，促进蛋白质合成来促进骨细胞的骨合成［2］。因此，大豆异黄酮对骨质疏松与其他雌激素依赖症等的预防和治疗具有重要作用［3］。8本研究以大豆异黄酮为原料，采用正交试验方法对大豆异黄酮片

6、的处方进行了筛选，并采用HPLC方法测定了其主要活性成分大豆苷元和染料木素的含量。1仪器与材料1.1仪器Dionex高效液相系统，Chlomelon色谱数据工作站；YP-1.5型台式电动连续单冲压片机，南通市华宇制药机械有限公司生产；ZRS-8G智能溶出试验仪，天津天大天发科技有限公司生产。1.2材料大豆苷元和染料木素对照品，购自sigma公司，含量大于99％；大豆异黄酮提取物，异黄酮纯度>90%，购自北京华清美恒公司；十二烷基硫酸钠（国药集团化学试剂有限公司生产）；乳糖（湖州食品化工公司生产）；硬脂酸镁（上海药用辅料厂生产）。2方法与结果2

7、.1大豆异黄酮片处方筛选2.1.1正交试验筛选处方8在预试验基础上，以乳糖为填充剂，10%淀粉浆为黏合剂，硬脂酸镁为润滑剂，十二烷基硫酸钠为崩解剂。选定1000片中，乳糖的用量、10%淀粉浆用量、硬脂酸镁用量、十二烷基硫酸钠用量等4个因素，每个因素取3个水平，以溶出度考查指标，采用正交表L9（34）进行试验（表1），优化处方。表1因素水平表2.1.2制备工艺将原辅料分别过100目筛备用。称取处方量的大豆异黄酮、乳糖、十二烷基硫酸钠混合均匀。用适量黏合剂制软材，过16目尼龙筛，湿颗粒于60℃干燥60min，干颗粒过14目尼龙筛，整粒后加入硬脂酸镁混合

8、均匀．压制成直径为8mm，片重为500mg的片剂，硬度控制在（3.5±0.5）kg/mm2。2.1.3实验结果与分析实验结