食品药品安全问题与监管体制存在的问题与解决措施

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1、食品药品安全问题与监管体制存在的问题与解决措施 　　近年来，多起食品药品安全事件陆续发生。作为与健康相关的特殊产品，此类突发事件具有健康危害性、广域性、难甄性等个性特点，应对起来相当棘手。与生产安全、交通安全等传统公共安全相比，食品药品安全属公共安全体系中的薄弱环节，特别是食品药品安全问题的国际化趋势，给政府监管带来了前所未有的压力和挑战。对此，笔者认为，深入研究现实问题、认真分析影响因素，准确判断发展趋势、科学预测未来需求至关重要，提高安全监管能力和安全保障水平，促进公众健康水平与食品医药产业的和谐发展乃当务之急，做实做好我省食品药品安全领域中期发展规划

2、迫在眉睫，势在必行。 一、当前的状况和存在的问题 　　在领导层高度重视和全社会普遍关注下，经过各级政府与监管部门共同努力，我省食品药品安全得到极大加强，公众饮食用药安全保障水平逐年提高，突发事件应急处置能力显著增强，食品药品安全状况总体稳定。但由于监管事业基础薄弱，产业发展模式不够集约，生产流通秩序不够规范，临床基本用药不够合理，行政监管体制不够稳定，基层基础建设不够完善，技术支撑体系不够适应等问题仍很突出。 （一）发展现状 　　1、数量安全基本保证。一是药品生产供应体系已基本形成，XX年医药产值403亿元，XX年已接近500亿元，全国排名升至第5位；二是

3、食品产业持续健康发展，XX年总产值达3100亿元，首次迈上3千亿大关，跃居全国第4位；三是公众饮食用药在安全与可及上得到有效保障，且食品医药产业对GDP贡献率占到全省的25.4%。 　　2、科学监管全面落实。一是科学理念的实质内涵在监管实践中得到不断丰富与深化；二是食品药品安全监管科学化、制度化、优质化水平全面提升。 　　3、监管体系初步健全。一是省、市、县三级行政监督与执法体系基本建立；二是省、市两级药品检验与技术支撑体系基本完备；三是省级医疗器械检测机构和省、市两级药品不良反应监测体系基本成形。 　　4、规章制度不断完善。一是依法行政大力推进，行政审批

4、流程进一步优化；二是执法程序不断完善，责任追究机制建立健全；三是食品药品监管工作的规范化、法治化、信息化进程极大加快。 　　5、药械质量持续提高。一是药品研发全程监管模式初步建立，基本药物产品监管档案分级建立；二是高风险药品生产工艺逐步提高，药械生产质量控制体系全面升级，药品电子监管网在重点企业基本覆盖；三是各类药品评价性抽验总体合格率连年提高，监督性抽验不合格检出率逐年下降。 　　6、监管能力长足发展。一是转移支付大幅增加。XX-XX年，中央转移支付我省专项经费4.49亿元，年均递增38%，XX年投入水平超过“十五”总和。主要用于药品器械监督抽验、执法办

5、公设备配置、基层监管队伍培训等方面。 　　二是重点项目顺利实施。总投资达7100万元的省食品药品检验所迁扩建工程全面完成，药检仪器设备从XX年以前的2500万元增加到现在的8500万元，4年增长2.4倍，其中国债资金1500万元、省财政投入4500万元。全国一流的食品药品及医疗器械检验检测技术中心雏形初现。 　　三是基础建设成效显著。省、市、县三级行政执法机构办公业务用房基本得到解决，完成项目174个，在建项目19个，中央总投19980万元；省、市、县三级行政执法机构执法装备基本满足工作需要，中央投资1.3亿元、省里配套700万元；检验检测机构仪器设备水平

6、不断提高，中央投资1.2亿元、省级配套800万元，药检全项检测能力省所达到100%、市（州）所达到80%，省级器械中心归口检测能力达到80%；检验检测机构实验室条件有所改善，省药检所实验室全部新建、市（州）药检所实验室已全部进行改造。 　　四是灾后重建稳步推进。全系统48个基层受灾单位、84个重建项目挤进国家“盘子”，总投资达12055万元，完成投资3329.6万元。另有6个单位列入“省立”重建项目，概算投资251万元。灾区监管能力逐步得到恢复和提升。 （二）存在的主要问题 　　1、产业水平问题。一是企业数量过多，集中度不高。我省现有制药企业451家、占国

7、内总数的9.59%，XX年销售收入72.78亿美元、不及美国两大医药集团的1%，XX年集中度仅为13.57%，与世界制药前十强40.13%的平均水平相距甚远；二是过于追求产值和数量，发展内涵不足；三是部分品种低标准、同质化和恶性竞争问题突出。 　　2、药品质量问题。一是药品生产重硬件轻软件倾向明显，质控体系滞后；二是企业质量意识淡薄，易致安全事件；三是药品内控标准低，产品品质存在现实差异。 　　3、药品流通问题。一是集中采购重价格轻质量倾向明显；二是中间环节“多、小、散、乱”问题严重，全省961家流通企业中，XX年销售过亿的只有31家，市场占有率不到20%

8、；三是偏远农村与民族地区供应保障网络不甚健全。 　　4、药品创新问