医疗器械召回管理办法(征求意见稿)

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1、医疗器械召回管理办法（征求意见稿）　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总　　则　　第一条　为了加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。　　第二条　本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在安全隐患的产品，按照规定的程序，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。　　第三条　本办法所称安全隐患，是指由于研发、生产等原因使医疗器械

2、在正常使用情况下具有可能危及人体健康和生命安全的不合理危险。第四条　已上市销售的医疗器械存在以下安全隐患的，应当召回：　　（一）因设计、制造上的缺陷已造成人体伤害的；　　（二）虽未造成人体伤害，但经检测、试验和论证，在特定条件下可能引发人体伤害的；　　（三）不符合有关医疗器械法规的规定需要召回的；　　（四）其他可能对人体造成伤害的。第五条　医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能具有安全隐患的医疗器械进行调查、评估，召回存在安全隐患的医疗器械。医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传

3、达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械。　　第六条　医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该医疗器械，通知医疗器械生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。　　第七条　国家食品药品监督管理局负责统一组织、协调全国医疗器械召回的监督管理工作。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械召回的监督管理工作。　　第八条　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立医疗器械召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的医疗器械信息和医疗器械召回的情况。第二章　医疗器械安全隐

4、患的调查与评估　　第九条　医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。　　第十条　医疗器械生产企业应当对医疗器械可能存在的安全隐患进行调查。药品监督管理部门对医疗器械可能存在的安全隐患开展调查时，医疗器械生产企业应当予以协助。医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业或者药品监督管理部门开展有关医疗器械安全隐患的调查，提供有关资料。第十一条　医疗器械安全隐患评估的主要内容包括：（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或伤害；（二）在现有使用环境下是否会造成伤害，

5、是否有科学文献、研究、相关试验或验证能够解释伤害发生的原因；（三）伤害所涉及的地区范围和人群特点；（四）对人体健康造成的伤害程度；（五）伤害发生的概率；（六）发生伤害的短期和长期后果。（七）其他可能对人体造成伤害的因素。第十二条　根据医疗器械安全隐患的严重程度，医疗器械召回分为：（一）一级召回：使用该医疗器械可能引起严重健康危害的；（二）二级召回：使用该医疗器械可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该医疗器械一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。　　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　主动召回第十三条　医疗器械生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全

6、隐患的医疗器械按照本办法第十条、第十一条的要求进行调查评估，发现医疗器械存在安全隐患的，应当决定召回。进口医疗器械的境外制造厂商在境外实施医疗器械召回的，应当及时报告国家食品药品监督管理局；在境内进行召回的，由其在中国境内指定的代理人按照本办法的规定负责具体实施。第十四条　医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，应当根据召回分级与医疗器械销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关医疗器械经营企业和使用单位。　召回通知至少应当包括以下内容：（一）这一产品可能有问题，需要召回；（二）尚未销售和使用的所有产品必须立即

7、停止销售和使用；（三）接受医疗器械生产企业委托的负责直接销售的经营企业，应当将召回通知转发到被召回产品所在的其他单位（如果有需要）。（四）对被召回的医疗器械如何处理的建议。第十五条　医疗器械生产企业在启动医疗器械召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，填写《医疗器械召回事件报告表》（附件1），并同时将调查评估报告和召回计划提交给药品监督管理部门备案。医疗器械生产企业对境内第三类和境外医疗器械实施召回的，应当向国